年销近5亿的明星药再遇无效宣告危机，微芯生物发声回应！

2月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）发布一则关于收到《无效宣告请求受理通知书》的公告，表示本次针对其西达本胺相关专利的无效宣告请求的受理不会对公司利润产生重大不利影响。
据了解，微芯生物在中国上市的西达本胺与西格列他钠两个药物都曾被提起专利无效请求。微芯生物2023年年报显示，西达本胺年销售额为4.67亿元，西格列他钠年销售额为0.42亿元。
01、被提无效宣告，微芯生物回应！
本次被无效的专利为“一种 TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8），由微芯生物于2022年8月30日向国知局提交申请，并于2023年3月17日获得授权。
2025年1月23日，正大天晴针对上述专利向国知局提出无效宣告请求。无效宣告的理由：
1）案涉专利权利要求5和9不清楚，不符合专利法第26条第4款的规定；
2）案涉专利权利要求2-5和9不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；
3）案涉专利权利要求1-5和9-12不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定；
4）案涉专利权利要求10-12不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定；以及
5）案涉专利权利要求10-12的技术方案在说明书中未予充分公开，不符合专利法第26 条第3款的规定。
2025年2月5日，国知局发出《无效宣告请求受理通知书》。
据悉，本次涉案专利是微芯生物就西达本胺产品布局的系列专利之一。微芯生物表示：“公司围绕西达本胺相关技术与应用布局了多项发明专利，最长专利保护期已延长至2042年。因此，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不影响公司继续生产、销售、使用西达本胺产品，不会对公司的生产经营构成重大不利影响。”

图源：上海市通力律师事务所关于深圳微芯生物科技股份有限公司收到《无效宣告请求受理通知书》之法律意见
02、两款产品曾遇无效宣告，都已布局专利
同样是2月7日，微芯生物发布了一则《自愿披露关于西达本胺获得药物临床试验批准通知书的公告》。该公告中提到，公司已于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西达本胺开展临床试验。西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。作为微芯生物的“明星药”产品，针对微芯生物的西达本胺相关专利的无效宣告请求并非只发生了一次。
2024年12月20日，正大天晴就针对微芯生物所持的“一种 E 构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）的发明专利提出无效宣告请求。2025年1月13日，国知局发出《无效宣告请求受理通知书》。
2025年1月16日，微芯生物发布一则关于收到《无效宣告请求受理通知书》的公告。微芯生物在该公告中也曾表示，“公司围绕西达本胺的晶型、关键杂质、制剂和适应症等方面已布局了多项发明专利。对个别的专利无效申请，并不能突破公司围绕西达本胺布局的专利体系。“
此外据微芯生物披露，早在2013年，微芯生物第一个自主研发的原创新药西达本胺在上市前夕被提起专利无效请求。最终，西达本胺化合物专利的核心权利被维持有效。
据微芯生物2024年半年报显示，目前该公司在中国有两个药五个适应症上市销售，两个药物为西达本胺与西格列他钠。西格列他钠的相关专利也同样曾被提起无效宣告请求。
2021年4月22日，无效请求人于某东就西格列他钠的化合物专利向国知局提出部分无效宣告请求。此次被无效挑战的西格列他钠化合物专利由微芯生物于2003年6月17日向国家知识产权局提交申请，并于2006年5月31日获得授权。
2022年1月4日，国知局宣告涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的核心权利要求2-4、6-9和15-18维持有效。
微芯生物曾于2024年表示，西格列他钠是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球首个针对胰岛素抵抗的PPAR全激动剂、我国首个糖尿病原创新药，于2021年10月19日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗二型糖尿病。微芯生物围绕西格列他钠布局了完善的专利保护体系，申请了化合物、制剂、晶型、构型等多个专利。
本次被正大天晴提起两件西达本胺相关专利无效请求结果如何，我们将持续关注。
附：2025年2月7日深圳微芯生物科技股份有限公司关于收到《无效宣告请求受理通知书》的公告

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：葛语