北京
近日，阿斯利康宣布BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获FDA批准新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。
▍关于阿可替尼
FDA此次批准主要是基于 阿可替尼联合标准治疗（SOC，即苯达莫司汀+利妥昔单抗）III期临床的积极结果。该研究评估了对比了SOC治疗既往未经治疗的65岁或以上MCL成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 结果显示：
阿可替尼组MCL患者的PFS延长效果优于SOC组（66.4 vs 49.6个月，HR=0.73，P=0.0160），数据具有统计学意义和临床意义。
在该研究中还观察到阿可替尼组MCL患者的总生存期（OS）呈延长的积极趋势（HR=0.86，P=0.27）。
▍MCL的BTK抑制剂
MCL是一种少见的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，兼有惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤的临床病理特点，近十几年，针对 MCL 开发了许多新的治疗方法，其中布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在 MCL 患者的治疗中显示出良好的疗效。目前，在全球范围内共上市了 5 种 BTKi 用于治疗 MCL：第一代伊布替尼；第二代阿卡替尼、泽布替尼、奥布替尼以及非共价BTKi吡托替尼。
但是在一线治疗MCL中，阿可替尼已抢占先机。
其劲敌百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在一线套细胞淋巴瘤治疗方面仍处于3期试验阶段。
艾伯维的伊布替尼的中位无进展生存期获益近28个月，高于第二代阿卡替尼在ECHO试验中显示的近17个月。但伊布替尼无进展生存期方面的成功，并未转化为总生存期的改善，因此伊布替尼未获批用于一线疾病治疗。
参考：
《实用医学杂志》 BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展
药视点：早于百济神州，阿斯利康BTK抑制剂在一线MCL竞争中拔得头筹
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