江西
文章来源：冠通检测
眼镜出口美国办理FDA注册，这是必须的，但想必有很多客户并不了解，眼镜出口美国办理FDA注册，眼镜是属于什么类别。眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21CFR801.410Im眼镜出口美国办理FDA注册，这是必须的，但想必有很多客户并不了解，眼镜出口美国办理FDA注册，眼镜是属于什么类别。
眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21CFR801.410ImpactTest），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
美国FDA注册眼镜规定
在美国销售的非处方太阳镜受美国食品和药物管理局（FDA）监管。
FDA规定了一定的安全和质量要求，如下：
1、抗冲击性
2、易燃
3、生物相容性
4、光学特性
美国眼镜FDA注册标准要求:
对于上面列出的每个点，FDA都提到了ASTM和ISO标准。例如，这些标准要求所有太阳镜镜片都是防碎的。
在美国销售的所有产品必须带有原产国标志。假设您的进口太阳镜在中国组装，他们必须携带以下其中一项：
1、中国制造·中国制造
太阳镜也受21CFRPart801的约束，该部分概述了产品和包装标签要求。
2、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立；
3、外国制造商必须在FDA注册其成立并命名美国代理商；
4、制造商必须在FDA上列出他们的设备。
5、制造商必须符合质量体系（QS）要求，
6、用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过注册，具有抗冲击性。
眼镜美国FDA注册流程：
1.填写FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料；
2.工程师拿到眼镜FDA注册资料，汇缴FDA注册费用，提交资料给FDA审核；
3.眼镜片FDA滴珠测试；
4.眼镜FDA注册审核通过；
5.FDA网查询到重眼镜FDA注册企业相关信息。
因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
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