图源:国家药品监督管理局
近日,国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,宣布暂停韩国硕月医疗株式会社(SDM Co., Ltd)的牙科种植体系统及膨体聚四氟乙烯面部植入物的进口、经营和使用。此决定源于SDM公司质量管理体系存在严重缺陷,旨在保障公众用械安全。
公告指出,SDM在文件管理、设计开发、生产管理及质量控制等多个环节均存在问题,导致相关产品存在质量安全隐患。国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》作出上述决定。
SDM牙科种植体系统(英文名:Implant system)的注册证号为国械注进20153171003。该系统包括种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉。其中,种植体和覆盖螺钉经伽马射线灭菌,而基台和基台螺钉则以非无菌状态提供,需在使用前进行灭菌。
SDM公司成立于2007年,次年获得风险企业认证及FDA 501(K)认证,目前已拥有中国CFDA一级资质以及CFDA二级和三级认证。该公司专注于牙科植入物及一般医疗器械的生产和出口,产品销往美国、墨西哥、欧洲及亚洲等20多个国家。在中国市场,SDM的唯一品牌为ZENOIS(祯诺)种植体系统,由北京精加至信医疗科技有限公司独家代理。
图源:祯诺SDM
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