广东
图源：国家药品监督管理局
近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，宣布暂停韩国硕月医疗株式会社（SDM Co., Ltd）的牙科种植体系统及膨体聚四氟乙烯面部植入物的进口、经营和使用。此决定源于SDM公司质量管理体系存在严重缺陷，旨在保障公众用械安全。
公告指出，SDM在文件管理、设计开发、生产管理及质量控制等多个环节均存在问题，导致相关产品存在质量安全隐患。国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》作出上述决定。
SDM牙科种植体系统（英文名：Implant system）的注册证号为国械注进20153171003。该系统包括种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉。其中，种植体和覆盖螺钉经伽马射线灭菌，而基台和基台螺钉则以非无菌状态提供，需在使用前进行灭菌。
SDM公司成立于2007年，次年获得风险企业认证及FDA 501(K)认证，目前已拥有中国CFDA一级资质以及CFDA二级和三级认证。该公司专注于牙科植入物及一般医疗器械的生产和出口，产品销往美国、墨西哥、欧洲及亚洲等20多个国家。在中国市场，SDM的唯一品牌为ZENOIS（祯诺）种植体系统，由北京精加至信医疗科技有限公司独家代理。
图源：祯诺SDM
【特别鸣谢】如果本文有错漏之处需要勘误，请联系我们的客服，届时我们会为您准备小礼物，感谢！
【免责声明】上述内容源于公开信息，可能存在不准确性，仅供参考。本文不构成对任何人的投资与决策建议，好的牙不对因使用本资料而导致的损失承担任何责任，并对本内容拥有最终解释权。
@好的牙口腔行业研究
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
