华东医药拿下一糖尿病新药代理权，能否重回阿卡波糖一年卖20亿的时代？

界面新闻记者 | 黄华 界面新闻编辑 | 谢欣

9月20日，据华东医药微信公众号，企业全资子公司——华东医药（杭州）有限公司与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司（下称“惠升生物”），就脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。也就是，此款降糖药未来在国内的销售工作将由华东医药操持。

惠升生物的惠优静是一款SGLT-2抑制剂，国内获批时间为今年1月，获批的适应症系用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。和促胰岛素分泌剂相比，SGLT-2抑制剂不依赖胰岛素，这类产品主要是通过减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。

据米内网数据，2023年国内样本医院SGLT-2抑制剂的销售规模约50亿元，且同比增长28%。这意味着这类产品良好的商业潜力。不过，在SGLT-2抑制剂领域，惠优静的竞品实在不少。

在2021年底，恒瑞医药的瑞沁获批上市，是国内首个获批的本土产品，也是恒瑞在糖尿病领域的第一个1类创新药。今年6月底，瑞沁新增适应症，成为了目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的SGLT2抑制剂。

另在两个国产自研SGLT-2抑制剂之外，国内获批的进口原研SGLT-2抑制剂的数量非常多。比如，阿斯利康的达格列净（安达唐）、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（欧唐静）、杨森的卡格列净（怡可安）、默沙东的艾格列净（捷诺妥）。目前，原研的达格列净、恩格列净、卡格列净全部被纳入医保目录，且均有仿制药获批。

目前，达格列净、恩格列净、卡格列净之中，受专利保护的达格列净还没有集采。中康开思数据显示，在2023年前三季度口服降糖药等级医院市场中，排名第一的为达格列净，销售超24.5亿元，同比增长超13%。同时，达格列净在零售渠道的销售额超15亿元。而恩格列净和卡格列净早在第四批国采之际，就已经成为了集采药物。

前述种种也意味着，在此市场环境下，华东医药代理惠优静的前景喜忧参半。虽然SGLT-2抑制剂属于主流的糖尿病口服药，整体市场容量较大，但华东医药不仅面临着与头部药企争份额的环境，还将面临诸多仿制药的价格压力。同时，在医保控费的大背景下，若是产品日后进入医保，利润水平可能会经历进一步变化。

当然，华东医药过去在糖尿病领域的成就有目共睹，它是国内首仿阿卡波糖的企业，之后一度成为这一领域的“销冠”。同一时期，企业迎来了一轮业绩和股价双双高速增长的时光。

阿卡波糖是国内口服降血糖药市场中的知名品种，原研公司为德国拜耳，产品于1984年研发上市。华东医药的卡博平在2002年获批上市。阿卡波糖的知名度与其历史销售额和近年的市场格局变幻不无关系。

据媒体过往的报道，2017年，阿卡波糖在国内销售额约70亿元。在这个大市场中，原研产品拜糖萍约在国内占据七成市场，华东医药的卡博平几乎获得了余下全部的三成市场。

华东医药的历史财务数据也显示，公司将卡博平卖成了超级大品种。2016年，华东医药的卡博平销售收入约15亿元，同比增长接近30%。2017年，卡博平的全年销售增长再超30%，达到20亿元。

在诸多重磅产品的作用下，华东医药的业绩增长亮眼。在2015年-2019年，华东医药的营收为217.27亿元、253.8亿元、278.32亿元、306.63亿元、354.46亿元。同一时期，公司归母净利润为10.97亿元、14.47亿元、17.8亿元、22.67亿元、28.13亿元。

但在后来，阿卡波糖遇到集采。2020年1月，第二批国家药品集采中，拜耳拜唐苹报出了0.181元/片的超低价，按照“同类品种超过最低报价1.8倍即出局”的规则，华东医药的卡博平丢标。这也导致华东医药2020年的营收骤然下降。

而自2020年起，国内仿制药红利不再，这也就导致了仿制药是基本盘的华东医药在营利增长上力不从心。整体而言，该公司在这一阶段虽然维持了营收持续增长的局面，但盈利增长已是十分吃力，公司2023年的盈利数据和2020年几乎在同一水平。这也使得公司不断增强创新药储备，同时通过做大医美业务来提振盈利能力。

业绩数据上，在2020年到2023年，华东医药的营收为336.83亿元、345.63亿元、377.15亿元、406.24亿元；归母净利润为28.2亿元、23.02亿元、24.99亿元、28.39亿元。今年上半年，华东医药实现营收209.65亿元，同比增长2.84%；实现归母净利润16.96亿元，同比增长18.29%；实现扣非归母净利润16.25亿元，同比增长13.85%。

目前来看，基于国产1类新药的身份，华东医药要代理的脯氨酸加格列净片（惠优静）可能没有集采风险。但是，这一产品除了面临明年医保谈判的降价风险，其产品定价和市场销售潜力的影响因素不少。尽管华东医药对在阿卡波糖之后找到下一个糖尿病大品种十分渴望，但企业面对的压力也不会小。

作为国内首个获批的自研SGLT-2抑制剂，恒瑞医药的1类新药脯氨酸恒格列净（瑞沁）在2023年初首次纳入国家医保目录。之后，恒瑞医药没有披露过这一产品的销售数据。

另一方面，从华东医药的降糖药布局来看，该公司在这一领域的布局非常全面，这或许有助于其糖尿病新药的推广工作。

目前，按照通用名统计，华东医药已经上市的传统口服产品包括：阿卡波糖片、阿卡波糖咀嚼片、吡格列酮二甲双胍片、伏格列波糖片、盐酸吡格列酮片。DPP-4抑制剂之中，已有西格列汀二甲双胍片和苯甲酸阿格列汀片；SGLT-2抑制剂之中，已有卡格列净片和二甲双胍恩格列净片。GLP-1受体激动剂之中，利拉鲁肽注射液的糖尿病和肥胖适应症均已获批上市。