2周见效，效果持续一年！礼来创新湿疹疗法获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑

礼来（Eli Lilly and Company）今天宣布，美国FDA批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，其特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。这些皮疹影响着身体的大部分区域，最常发生在面部、手臂和腿部，在一些情况下甚至影响了身体的一半或以上区域。特应性皮炎通常在幼年早期开始发病，一直持续到青春期，有些人甚至到了成年仍受该疾病困扰。皮疹会引起明显的瘙痒症状，这可能导致因搔抓或摩擦而引起的皮肤损伤。

此次批准主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的结果，这些研究包括1000多名患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。这些研究的主要终点是在16周时评估的，测量结果为皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。

图片来源：123RF

两项研究（ADvocate 1和2）的平均结果表明，在第16周时，有38%的Ebglyss组患者皮肤症状清除或几乎清除（此数值在安慰剂组为12%），其中10%的患者在第4周时就观察到这种效果。在第16周皮肤症状清除或几乎清除的患者中，高达77%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，48%的患者保持缓解达一年。

此外，在这两项研究中，许多患者在接受Ebglyss治疗后瘙痒有所缓解。平均而言，在16周时，有43%的Ebglyss组患者感觉瘙痒有所缓解（此数值在安慰剂组为12%），其中5%的患者早在第2周时就感觉瘙痒有所缓解。在第16周瘙痒有所缓解的患者中，高达85%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，66%的患者保持缓解达一年。

Ebglyss最常见的副作用包括眼睛和眼睑炎症，如发红、肿胀和瘙痒，以及注射部位反应和带状疱疹。

Ebglyss是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。Ebglyss的靶向作用机制，以及其在短期和长期展示出的有效性和安全性，使其成为对局部治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者的有力选择。其每月一次的维持剂量为患者接受治疗提供便利。

Ebglyss由Almirall和礼来公司联合开发，Almirall拥有Ebglyss在欧洲开发和商业化治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的权利。礼来公司拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。Ebglyss于2023年获得欧盟委员会，并于2024年1月在日本获得批准。

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参考资料：

[1] FDA Approves Lilly's EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 13, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-for-adults-and-children-12-years-and-older-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-302248062.html

[2] Silverberg et al., (2023). Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa2206714

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