间充质干细胞静脉输注安全吗？最新文献汇总了15年临床、10000+案例

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撰文：海军军医大学 鹌鹑

本文审核专家：江苏大学附属医院 李晶教授

引言

根据最新的研究和临床数据，静脉输注间充质干细胞是安全的，没有严重的副作用或不良反应。研究人员对间充质干细胞静脉注射相关的严重不良事件进行了广泛的科学文献搜索，涵盖了包括多发性硬化症、类风湿关节炎、肌萎缩侧索硬化症、强直性脊柱炎、虚弱、自闭症、脑瘫、糖尿病、特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、帕金森病、硬皮病、脊髓损伤和创伤性脑损伤等多种疾病。结果显示，正确的静脉输注间充质干细胞是非常安全的，几乎没有与其使用相关的严重不良事件的报道。今天我们通过梳理文献，盘点汇总关于静脉输注间充质干细胞的安全性证据。

间充质干细胞（MSCs）由于其免疫调节特性和生长因子的分泌，已被证明可以减少炎症和促进愈合，临床上已经应用于多种疾病治疗中。静脉输注是间充质干细胞最常见的输送途径，此外还包括动脉输注、鞘内注射、鼻内给药等。

静脉输注间充质干细胞作为一种新兴的细胞治疗方法，其安全性一直是研究和应用的重点。根据最新的研究和临床数据，静脉输注间充质干细胞是安全的，没有严重的副作用或不良反应。

今天我们通过汇总最近这些年的文献，盘点汇总关于静脉输注间充质干细胞的安全性证据。

证据一：成千上万案例表明，静脉输注间充质干细胞是安全的

来自美国再生医学基金会的研究员们在《Current Stem Cell Research & Therapy》杂志上发表过一项综述【1】，研究者们对间充质干细胞静脉注射相关的严重不良事件进行了广泛的科学文献搜索，涵盖了包括多发性硬化症、类风湿关节炎、肌萎缩侧索硬化症、强直性脊柱炎、虚弱、自闭症、脑瘫、糖尿病、特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、帕金森病、硬皮病、脊髓损伤和创伤性脑损伤等多种疾病。

作者验证了在成千上万的静脉注射案例中，只出现两例严重不良反应（SAE），源于既往有肾脏疾病的两例上肢血栓栓塞患者，且这两例患者，没有留下任何后遗症，也没有发生肺栓塞。最终，作者得出结论：正确的静脉输注间充质干细胞是非常安全的，几乎没有与其使用相关的严重不良事件的报道。

证据二：15年临床数据证实间充质干细胞静脉输注是安全的

《Stem Cell Research&Therapy》杂志有一项荟萃分析，作者回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验【2】，确定了间充质干细胞给药相关的所有治疗相关不良事件，并探讨间充质干细胞在临床应用中的安全性。

图片引用自文献2

结论显示：长达15年，3546名患者，62项临床研究结果证实间充质干细胞临床安全！

证据三：随机试验证实，间充质干细胞静脉输注是安全的

柳叶刀旗下杂志《Eclinical Medicine》有一文章，通过对2012年至2019年间进行的间充质干细胞临床随机试验的综述，证实了间充质干细胞的安全性【3】。

该研究分析了间充质干细胞在随机临床试验中可能出现的不良反应，包括24小时内急性不良反应、感染、血栓以及长期事件（如死亡率和恶性肿瘤）。

图片引用自文献3

结果表明，间充质干细胞治疗与无发热的急性输注毒性、感染或恶性肿瘤的发展之间没有任何联系，也没有发现间充质干细胞治疗与血栓的发展之间的联系。

证据四：针对多种疾病，静脉输注间充质干细胞均是安全的

如上文所述，静脉输注间充质干细胞在目前的临床实践中被认为是一种相对安全的治疗方法， 且在多种疾病中得到验证。这些疾病类型包括但不限于以下几种：

心血管疾病：Hare等人验证了静脉输注1×10^8同种异体和自体间充质干细胞治疗非缺血性扩张型心肌病患者安全有效，主要的心脏不良事件发生率均在可控制范围之内【4】。

免疫性疾病：研究证实，单次静脉输注MSCs的安全性和耐受性良好，显示治疗具有一定有效性，并且没有显示与给药相关的不良事件，所有参与者都能很好地耐受干预治疗【5】。

肝病：Wang等人发现，原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者静脉注射脐带间充质干细胞(0.5× 10^6细胞/kg)的方案是可行的，且耐受性良好【6】。

肺疾病：对于特发性肺纤维化患者，静脉注射异体BMSCs细胞被认为安全可行【7】。

这些研究成果为间充质干细胞在更多疾病治疗中的应用提供了理论基础和实践经验。

尽管间充质干细胞治疗在大多数情况下是安全的，但仍有一些注意事项。首先，患者在接受治疗前应充分了解治疗的风险和可能带来的影响。其次，在进行间充质干细胞治疗时，应在专业医生的指导下进行，以确保治疗的安全性和有效性。医疗机构必须加强对干细胞治疗的监管，确保治疗的安全性和有效性。最后，未来的研究需要更加详细地探究不同人群和治疗方案下间充质干细胞治疗的安全性，并加强对不良事件的监测和报告。

小结

到目前为止，越来越多的数据证实了间充质干细胞在各种疾病的治疗或再生修复中的强大潜力，推动了临床工作中许多疾病的治疗进展。静脉输注间充质干细胞是一种非常常见的给药方式，其安全性已经得到有效验证，这意味着未来临床可以上可以根据实际需求来采用这种给药方式。不过，治疗的效果和安全性也可能受到个体差异、疾病状况和治疗方案等因素的影响，因此在实际应用中还需要结合具体情况谨慎评估。

【1】 Barmada, Amir et al. “Review of the Published Literature Confirms the Safety of Intravenous Infusion of Mesenchymal Stem Cells.” Current stem cell research and therapy 18.6 (2023): 779–786. Print.

【2】 Wang, Y., Yi, H., & Song, Y. (2021). The safety of MSC therapy over the past 15 years: A meta-analysis. Stem Cell Research & Therapy, 12, 1-15. doi:https://doi.org/10.1186/s13287-021-02609-x

【3】 Thompson, Mary et al. “Cell Therapy with Intravascular Administration of Mesenchymal Stromal Cells Continues to Appear Safe: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis.” EClinicalMedicine 19 (2020): 100249. Print.

【4】 Hare, Joshua M et al. “Randomized Comparison of Allogeneic Versus Autologous Mesenchymal Stem Cells for Nonischemic Dilated Cardiomyopathy: POSEIDON-DCM Trial.” Journal of the American College of Cardiology vol. 69,5 (2017): 526-537. doi:10.1016/j.jacc.2016.11.009

【5】 Long-term safety of umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation for systemic lupus erythematosus: a 6-year follow-up study.

【6】 Wang, Lifeng et al. “Pilot study of umbilical cord-derived mesenchymal stem cell transfusion in patients with primary biliary cirrhosis.” Journal of gastroenterology and hepatology vol. 28 Suppl 1 (2013): 85-92. doi:10.1111/jgh.12029

【7】 https://epaper.gmw.cn/gmrb/html/2014-12/11/nw.D110000gmrb_20141211_3-12.htm?div=-1

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