进口原研药转境内生产申报要求出台 将提高我国患者的用药可及性

中国上市公司网/文

近年来，我国积极倡导并推进进口药品的本地化生产，致力于提高医药产业的创新能力和国际竞争力。国家药品监督管理局为优化管理，已出台多项政策文件，旨在指导和规范已上市境外生产药品向境内转移生产的相关流程。此举旨在从政策层面和监管层面给予支持，鼓励进口原研药品在境内实现本地化生产，从而推动医药产业实现高质量发展，提升国民用药的便捷性和可及性，更好地满足人民群众日益增长的临床用药需求。

2024年4月23日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告(2024年第49号)》，对转移至境内生产的药品上市注册申请流程进行了进一步的优化和规范。5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心又发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》的通告，详细明确了进口原研化学药品转移至境内生产的具体申报资料要求，为药品生产企业提供了更加明确和具体的操作指引。

业界人士指出，推动境外药品更容易转移到我国进行生产，不仅可以扩大药品的供应规模，降低生产成本，还可能在一定程度上降低药品价格，从而让更多的患者能够承担得起治疗费用。同时，实现进口创新药的国产化，将进一步提高我国患者的用药可及性。

事实上，将进口原研药品转移至境内生产，对于我国卫生事业、经济发展、产业升级以及新质生产力的提升等方面，均具备深远的积极意义。

首先，此举有助于提升患者用药的可及性。原研进口药品凭借其丰富的临床使用经验，在临床治疗中扮演着不可或缺的重要角色。通过将其技术转移至国内生产，我们能够为我国民众提供更加经济、优质的用药选择，从而增强我国患者对高品质药品的获取能力。

其次，此举有助于引进先进技术与管理理念，推动医药产业实现高质量发展。原研药品的跨境技术转移将有助于我国企业吸收国外先进技术和管理理念，弥补技术和工艺上的空白，进而提升国内民族工业的生产技术能力和管理水平。这将有助于推动医药产业实现高质量发展，提升国家医药产业的新质生产力，对我国医药产业的持续发展具有重大意义。

此外，此举还将创造更多的就业岗位，促进经济发展与税收增长。原研药品在国内生产后，不仅能够扩大国内投资建设规模，创造更多就业岗位，缓解就业压力，同时也有助于提升国内生产总值和税收收入。

将原研药品技术转移至国内生产的新政策不仅是对国家和民众福祉的有力推动，更是医药产业实现高质量发展的关键一环。这一政策的出台，无疑为相关企业带来了极大的鼓舞和期待。它们纷纷表示，将积极响应国家的号召，努力将更多的原研药品技术引入国内，为我国医药产业的蓬勃发展贡献力量。

从企业的角度来看，新政策为它们提供了更多的发展机会和空间。相关企业表示，将原研药品技术转移至国内生产，不仅有助于降低生产成本、提高生产效率，更能使更多的国内患者享受到高品质的药品治疗。同时，这也将促进企业的技术创新和产业升级，提升企业在国际市场上的竞争力。

为了进一步推动原研药品技术转移的进程，相关企业也期待国家药监局等部委能够进一步完善或出台相关配套政策。例如，在招标挂网定价方面，应给予与原研药品同等的待遇，以鼓励更多的原研药品在国内生产并投入临床应用。此外，在技术装备改造方面，国家也可以提供一定的财政补贴等支持，帮助企业顺利完成技术升级和产能提升。

同时，企业也期待国家药监局能够给予此类产品申请参比制剂的机会，并加快出台有关此类产品申请参比制剂的细则要求和评审与认定进程。这将有助于更多的原研进口药品或原研药品能够顺利转到国内生产，为我国医药工业的发展注入新的活力。

近年来，我国医药工业在国家的大力支持下取得了长足的进步。随着政策体系的不断完善和龙头企业的不断壮大，我国医药工业的产业链供应链韧性水平和创新能力得到了显著提升。自“十四五”规划实施以来，我国医药工业主营业务收入和利润总额均保持稳步增长态势，发展基础更加坚实，产业体系进一步优化。

新政策的推出，无疑为我国医药工业的整体水平提升提供了有力支撑。通过将原研药品技术转移至国内生产，我们可以更好地保障国内高品质药物的可及性，满足人民群众日益增长的健康需求。同时，这也将推动医药工业加快向价值链高端延伸，提升国家医药经济的高质量发展水平。

作为关系国计民生和经济发展的战略性产业，医药工业的发展对于提升国家综合实力和国际竞争力具有重要意义。我们相信，在国家政策的支持和引导下，通过企业的不断努力和创新，我国医药工业将迎来更加广阔的发展前景和更加美好的未来。