显著改善病情！泰它西普治疗全身型重症肌无力II期临床研究首次亮相国际期刊

胶东在线5月17日讯5月16日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH；09995.HK）宣布：泰它西普的一项治疗成人全身型重症肌无力(gMG)国内Ⅱ期临床研究数据，发表于国际顶刊《欧洲神经病学杂志》（European Journal of Neurology,EJN）（IF=5.1）。

《欧洲神经病学杂志》为欧洲神经科学协会联盟（FENS）的官方期刊，出版发表神经科学各领域的高质量原创研究文章和综述文章。

此次发表的是泰它西普治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的多中心、随机、开放的2期临床研究。研究结果表明，在24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的严重程度。研究显示，在第24周，泰它西普240 mg组QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周 QMG 评分降低9.5 分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。同样，240mg组的MG-CAS（MG临床绝对评分，作为gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残疾程度越高）自基线至第4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240 mg组患者获得QMG临床意义应答（下降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下降5分）的累积百分比为86.7%。表明泰它西普能显著改善gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。

全身型重症肌无力（gMG）是一种严重的自身免疫性神经肌肉接头疾病，通常可表现为全身骨骼肌的波动性、运动依赖的无力、不耐疲劳，严重者可累及呼吸肌引起呼吸衰竭，其最常见的致病性自身抗体为AChR抗体，可在约90% gMG患者的血清中检测到。致病性抗体的产生与B细胞关系密切，因此，靶向B细胞功能以减少致病性自身抗体的产生，或许是实现疾病改善的一个有效策略。目前，B细胞靶向治疗已经在gMG治疗中显示出一定的潜力。

BLyS和APRIL是自免疾病的关键翘板。作为目前全球唯一一个获批治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂，泰它西普可以同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，且突破性地使用融合蛋白技术，使得药物与两个细胞因子的亲和力更强，实现更高效抑制，从而达到“双管齐下”的治疗效果，增加有效性的同时提升药品安全性。

令人振奋的是，泰它西普在重症肌无力领域不仅拿下了中国国家药监局突破性治疗品种、美国FDA孤儿药和快速通道三项认定，在中国、美国的Ⅲ期临床试验也正在同步开展。能够三次获得中美重磅认定，证明了泰它西普在重症肌无力适应症上的卓越疗效。此次亮相国际顶刊的Ⅱ期临床优秀数据再次给重症肌无力治疗领域打了一剂强心针，泰它西普有望为这部分患者提供更大获益。