两年缓解率接近100%！奥布替尼联合治疗套细胞淋巴瘤三期临床启动

套细胞淋巴瘤(MCL)约占所有淋巴瘤的5%。其临床和组织学特征异质性的。在通常良好的初始反应之后，疾病通常反复复发，最终结果很差。特别严重的是罕见的CNSi(中枢神经系统受累)的预后。

4月12日，诺诚健华在ClinicalTrials.gov官网登记了一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验（ NCT06363994） ，旨在评估奥布替尼+ 苯达莫司汀+利妥昔单抗对比苯达莫司汀+利妥昔单抗用于未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的疗效与安全性。

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关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

2020年12月25日，国家药品监督管理局批准诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

2023年4月20日，奥布替尼（产品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为国内首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

2023年血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》发表一项评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者疗效和安全性的临床研究结果。

试验共入组106例复发/难治性MCL患者并接受奥布替尼治疗，中位随访时间为23.8个月。86例患者获得客观缓解86例患者获得客观缓解，其中27.4%的患者达到完全缓解，53.8%的患者达到完全缓解。6名患者（5.7%）被评估为病情稳定，疾病控制率为86.8%。通过研究者评估，87例患者（82.1%）有客观缓解，其中34.9%的患者达到完全缓解（CR），47.2%的患者达到部分缓解（PR）。CT/MRI结果显示，除5例患者外，所有患者均观察到淋巴结肿大减少。

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中位缓解时间（TTR）为1.9个月，在数据截止日期，中位缓解持续时间（DOR）为22.9个月，DOR≥24个月的受试者比例为49.6%。中位无进展生存期为22.0个月，24个月时无进展生存率为46.5%，24个月时总生存率为74.3%。

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在获得最佳完全缓解的29例患者中，24个月时的DOR和PFS率接近80%,24个月时的OS保持接近100%。

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试验结果表明，奥布替尼在复发/难治性 MCL 患者中的安全性和耐受性良好。

作为一种新型、不可逆的BTK抑制剂，与先前已知的BTK抑制剂相比，奥布替尼具有高效力和卓越的靶点选择性，为复发/难治性MCL患者提供了安全有效的治疗选择。期待对奥布替尼的进一步开发，为其临床益处和风险状况提供更多证据。

参考资料

1.A Global Phase 3 Study of Orelabrutinib+BR vs.BR in Pts With TN MCL - Full Text View - ClinicalTrials.gov

2.Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory MCL: a phase 1/2, open-label, multicenter, single-arm study | Blood Advances | American Society of Hematology (ashpublications.org)

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