FDA发布最终指南：明确对医疗器械再制造的监管权（附解读）

近日，美国FDA发布医疗器械再制造的最终指南，有助于澄清对器械开展的活动是否属于再制造，增加监管要求的新内容，提供标签应包含的信息建议，明确再制造商应接受FDA调查和检查。

一、指南的发布背景

美国FDA在2018年报告中指出，通过对投诉和不良事件的分析显示，最严重的问题同再制造的医疗器械相关，而不是经过维修的医疗器械。

尽管FDA认为其拥有监管器械维修的法定权力，但其承认：通常不会执行《食品、药品和化妆品法》（FD&C）关于维修活动的要求。

二、指南的主要内容

最终指南包含基于指南草案反馈意见的多项修订，包括：对构成器械再制造的活动的澄清、对OEM和OEM所签约外部实体的适用性。

在医疗器械再制造商监管要求的新章节中提到：“再制造的厂商被视为制造商，因此接受同等的监管”、“对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守与器械OEM相同的监管要求”。

上述内容意味着：FDA可以对再制造的厂商进行检查和调查。FDA指出：“当医疗器械制造商（包括再制造商）未能遵守FD&C法案及其实施条例时，FDA 有权使用执法工具作出回应。”

FDA还表示：再制造商需要拥有自身的独立于OEM器械清单的器械清单，如果尚未注册为器械制造商，则还需要进行企业注册登记。

此外，再制造商还必须遵守上市前要求，例如：再制造活动实施前获得上市许可，向医疗器械纠正和移除报告机构提交书面报告，为再制造器械建立质量管理体系，并遵守医疗器械报告要求。如果再制造的器械明显偏离OEM标签，可能还需要相应的标签变更。原始器械制造商还应该向再制造商提供将器械恢复到原始性能和安全规格所需的信息。

三、再制造与服务的区别

再制造：是对成品器械进行的加工、调节、翻新、重新包装、恢复或其他行为，该行为会显著改变成品器械的性能或安全规范或预期用途。

服务：是在分发后对成品器械中的一个或多个部件进行维修和/或预防性或常规维护，目的在于使其恢复到原始器械制造商制定的安全和性能规范，以满足其最初的预期用途。

以下问题可用于区分“再制造与服务”：

1.是否发生修改导致预期用途变化的情况？

2.是否有任何活动改变成品器械的安全或性能规范？

3.是否有任何更改需要提交新的510(k)？

4.与组件/零件/材料相关的任何变更是否影响尺寸或性能规范？

5.是否使用基于风险的方法以评估修改？

6.是否对决策进行记录？

四、不属于再制造的软件变化

·运行基于软件的硬件诊断、访问诊断和维修信息，或实施OEM提供的更新和升级(该更新和升级不应显著改变预期使用的器械)；

·针对病毒、恶意软件及其他网络安全相关问题的安装更新，或安装OEM授权的网络安全更新；

·重新安装OEM软件以恢复原始性能和安全规范，或将软件恢复到以前的配置；

·打开或关闭与OEM预期用途一致的连接功能(例如wi-fi和蓝牙连接)；

·执行数据备份和恢复操作、收集系统日志、评估软件库存或管理用户账户。