FDA十年召回分析，美国市场需求什么质量的药品？

BD和出海已经成为医药界张口闭口必谈的话题，每个人都想把自家产品打进美国市场。能在美国这个全球最大的药物市场站住脚，那么赚钱就是自然而然的了，而在国内讲故事那也必然是精彩丰满的。

众所周知，要在美国市场推出产品，必须获得FDA的批准，即使上市后，如果药品存在质量风险 FDA 依然可能会勒令企业召回该产品。因此，除了交易本身，我们的产品可否能通过FDA的考验，在大洋彼岸站住脚么？

理论上，药品召回是制药公司将有缺陷的药品从市场上撤市而采取的自愿行动。 公司可能会主动 或应 FDA 的要求召回药品，FDA也可以根据法定权力发出召回命令。

知己知彼，百战不殆！ 2012 年6 月~ 2023 年 8 月间FDA发起了 15,710 次的药物召回，分析这些数据可以大体窥见美国市场对药品的质量要求，从而指导我们自己的产品设计和开发。

根据可能危害的严重程度，将药物召回分为三类：I类、II类和III类。这15,710次召回中有1,524次为I类召回，12,679次为II类召回，1,507次为III类召回。

召回的最常见原因是无菌和cGMP遵守不规范，这也是FDA的优先关注事项。其中无菌主要有两个原因：缺乏无菌保证问题（48%）和未灭菌问题（45%）。而 cGMP不规范问题，主要有五种类型的违规行为：过程控制问题、储存实践不足、制造问题、亚硝基胺杂质及稳定性相关问题。

药品召回，无论是强制的还是自愿的，都会对企业造成严重的影响，前期的研发及交易工作可能因此而功亏一篑，更别提赚大钱了，严重的甚至会影响企业后续产品的开发和推出，直接把企业的业务连根拔起。

从经济层面，有人预测，在美国药物的一次性召回成本是1000万美元起步，上不封顶。 以2020年缓释二甲双胍的召回为例，召回使该药 2021 年的销售比预期减少约 2500 万美元，2022年减少约 1500 万美元。另一个例子，是辉瑞的Valdecoxib，该药物在上市后1年（2005年）被发现有严重的不良反应包括死亡、心脏病发作和中风，以及严重皮肤反应的风险增加，因此公司被卷入诉讼官司，最终判决赔偿款和诉讼费使得辉瑞损失超过20亿美元。

药品召回对公司的市场份额和财务收入和企业声誉产生巨大影响。会导致美国市场不能信任制企业的质量，严重的还会涉及被起诉甚至被制裁。到时候，出海不成，国内投资者的信心也会受影响。那就真成了“偷鸡不成蚀把米”了！