“港版FDA”新进展：香港特色监管体系加快构建，对内地药企有何影响？

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/季媛媛 实习生 李佳英‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

编辑/徐旭

图片/21图库‍‍‍‍

随着国家“十四五”规划对香港国际创新科技中心地位的明确支持，香港正积极构建国际医疗和生物科技中心。

在此愿景下，设立“港版FDA”（香港目前统称为“CMPR”，即香港药物及医疗器械监督管理中心）也已提上日程，其筹备进展备受关注。

近日，香港特别行政区行政长官李家超在第四届亚洲医疗健康高峰论坛上，重申了推动创科发展的重要性，强调香港长远目标是建立一个国际公认的药品和医疗注册机构，并为生物医药研发机构提供临床试验等相关支援。

“‘港版FDA’的筹备工作正紧锣密鼓地进行中。”香港特别行政区医务卫生局局长卢宠茂在上述论坛透露，将要成立香港药物及医疗器械监督管理中心，推动香港成为医疗创新枢纽的进程。长远目标是建立“第一层审批”药物注册机构。

从2018年8月,香港交易所推出“18A章”上市新规，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请以来，经过6年的发展，香港已发展成为亚洲最大的生命科技投融资中心。同时，随着香港医疗健康生态圈的蓬勃发展，而香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构，大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场，因此作为重要基础设施的“港版FDA”正在酝酿似乎也是意料中事。

“港版FDA”的推出将给计划或已赴港上市的Biotech企业带来哪些机遇和挑战？这一问题也成为业内人士近年关注的重点话题。

顺势而为建立“港版FDA”

自国家“十四五”规划明确支持香港建设国际创新科技中心以来，香港多方努力推动其成为国际医疗和生物科技中心。

去年10月25日发表的行政长官《2023施政报告》公布了多项医疗政策，提出要推动香港发展成为医疗创新枢纽。其中，建立“第一层审批”的药物注册机构被明确提出。

据《2023施政报告》，2024年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立该中心提出建议和步骤，迈向以“第一层审批”方式审批新药械的注册申请，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。

事实上，自香港生物医药创新协会于2023年9月发布《致香港特别行政区行政长官建议书——构建香港生物科技创新产业生态系统》之后，设立“港版FDA”的消息便引起热议。当时的建议书详细阐述了香港成立独立的医药监督管理机构的重要意义和现实条件。

在这一建议举措被官方证实后不久，香港生物医药创新协会荣誉顾问杨梦甦在剖析香港生物医药产业发展面临难点时指出，目前香港药物的注册需要两层审查，长审查周期一定程度上阻碍了行业的发展。所以，“港版FDA”的出台具有重要意义。

香港生物医药创新协会会长卢毓琳此次在上述论坛中也对21世纪经济报道记者强调，在“港版FDA”酝酿期间，香港生物医药创新协会积极推动其设立进程，作为香港生物科技产业的重点基础设施之一，“港版FDA”未来的发展可以借鉴国际成熟机构，同时构建独具香港特色的监管框架。这也是由于目前香港在生物医药领域面临的挑战，有一部分来自于政府部门之间的沟通与协作。香港各个部门之间应该探索打破彼此壁垒，实现资源的有效整合，以此推动香港创科产业的创新与发展。

“港版FDA”似乎可以理解成回应这一需求的产物，同时发挥基础设施发挥作用。

卢毓琳表示，在生物医药领域，香港可以聚焦于高端生产、高品质生产力的提升，以及生物科技产业的数字化，这几方面将是推动香港生物科技发展的关键。而构建完善的基础设施是推动生物医药发展的关键工具。因为研发过程往往涉及高昂的成本，所以需要关注中间环节，以确保资金的有效利用。

“我期待CMPR能够成为一个高效、创新的监管机构。作为香港生物科技产业的重点基础设施之一，它是推动生物科技发展的关键，所以我们在确保行业安全的同时，更应注重创新与高效，以期利用它来实现生物医药的安全、有效和治愈疾病的目标。”卢毓琳指出。

构建香港特色的监管体系

在产业升级和新质生产力蓬勃发展的背景下，卢毓琳分析称，与美国相比，中国生物医药产业的发展尚未形成完整的生态体系。虽然中国GDP持续增长，但目前仍有一部分人难以负担高昂的医疗费用。在现阶段，中国更需要的是那些能够提供性价比高、可及性强的医疗产品和服务。

完善的监管体系是生物医药产业高质量发展的一环，然而“港版FDA”与全球成熟监管机构存在差距。卢毓琳表示，与美国FDA等这一类成熟的医药监管机构相比，“港版FDA”还处于起步阶段。未来的发展可以借鉴像FDA、国家NMPA等权威监管机构的经验和做法，同时结合香港自身的特点和优势，构建具有香港特色的生物医药监管体系。

伴随着监管体系的逐步推进，粤港澳大湾区内各地也在联合推进药物研发平台搭建。李家超在亚洲医疗健康高峰论坛上透露，香港将与深圳在今年内合作成立大湾区国际临床试验研究院，为医药研发机构提供临床试验的支援平台。

香港大学中医药学院院长冯奕斌也向21世纪经济报道指出，“港版FDA”的推进有望实现香港与内地的生物医药产业发挥互补效应。“有了这个技术和平台，又适逢国内一些企业仍有诸多需求亟待满足。拥有这一技术和平台，国内某些企业可以借此机会开展更多工作，实现互补效应。随着资金流动限制的放宽，香港与内地合作研发迎来了新的春天。”

与此同时，粤港澳大湾区内的合作也日益紧密。李家超透露，香港与深圳今年将成立大湾区国际临床试验研究院并落地港深创新及科技园。该科技园位于深港交界的落马洲河套地区，首期发展项目计划于今年年底分阶段建成。

“希望日后可进驻河套区并进行更多药物研究。香港与大湾区内的其他地区合作，将极大地促进科研资源的流通和数据的利用。同时，港大医学院未来会为学生提供更多北上学习机会，认识两地医疗体系和文化的差别。”香港大学李嘉诚医学院院长刘泽星表示。

不过，需要注意的是，受多方政策鼓舞，这也将引发企业纷纷投身研发。随之而来的，或将是生物医药企业研发聚集，对于热门靶点、区域集聚效应明显。对此，卢毓琳强调，企业在追求创新和发展的同时，也需要注意避免陷入盲目跟风的误区。当前，许多企业都扎堆在同一赛道上竞争，导致资源浪费和恶性竞争。为了脱颖而出，企业需要找到真正具有独特性和竞争力的产品，以满足市场需求。

“身为投资者，我倾向于关注那些具有创新性和前瞻性的领域，尤其是新技术在生物医药领域中的应用。”卢毓琳进一步表示。

内地药企获“出海”新窗口

身处不同生物医药产业链环节的参与者一边围绕着“港版FDA”激烈讨论，一边关注其带来的连锁反应与导向性影响。

其中，聚光灯下的焦点之一便是“港版FDA”成立，它将如何影响粤港澳大湾区的生物医药产业联动。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾在行业论坛上表示，获“港版FDA”批准上市的新药和器械产品，或可在大湾区的临床机构开展临床试验，并加速进入内地市场。

“港版FDA”之所以广泛关注，也是由于其目标不仅是协助内地的产品不仅在香港上市，还能够经过香港走向世界，也就是国际化的道路。这无疑将给中国的Biotech企业提供新的窗口。如未来国家允许通过“港版FDA”认证的药械在完成国家备案后在大湾区的临床机构开展临床试验，国家药物监管部门也会认可这些药械在大湾区临床试验数据有效性的话，一旦取得国际认可，就能吸引大量内地Biotech企业借助香港走出世界。

卢毓琳对21世纪经济报道记者表示，香港作为一个重要的国际城市，具备独特的地理位置、战略地位和资源优势，所以，应探索重新定位香港的功能，充分发挥其帮助内地药企实现“走出去”战略，进而推动全球生物医药产业发展的潜力。可以将香港打造成为一个具有新质生产力的高端创新中心，成为连接全球生物医药产业链的重要桥梁。

除了Biotech企业，在中医文化深厚的香港，业内人士也已关注到“港版FDA”对中医药产业创新的赋能作用。冯奕斌认为，如“港版FDA”的推进，将对中医药特别是中药的创新和研发产生积极推动作用。“港版FDA”作为药物注册机构，与内地的《中国药典》委员会和药监局在药物注册上存在一定差异。香港在药物注册方面既要与国内保持一定标准的联系，也要与国际接轨。因此，作为东西方交流的桥梁和窗口，香港要迎接挑战做出成果，不能只是参与过渡环节。

“香港的中医药产业具有悠久的历史，特别是在药材贸易方面。香港是东西方药材交流的交汇点和中转站，全球的中药材在这里汇聚。同时，香港作为国际窗口，在中医药的国际化方面具有独特的优势。”冯奕斌指出，香港与内地的中医药产业各有特色，具有互补性，有望发挥互补效应。

在冯奕斌看来，与香港相比，内地的中医药产业具有更广阔的市场和更多的发展机遇。随着国家对中医药产业的重视和支持，内地中医药行业实现了跳跃式发展，规模和质量都得到了显著提升。特别是在基础研究、临床研究和工业化生产方面，内地具有更强大的实力和更丰富的资源。

“大湾区作为香港与内地的重要交汇点，为两地中医药产业的互补与合作提供了广阔的平台。具体而言，香港的大学和科研机构在中医药研发方面具有较强的实力，而内地的企业和市场则为中医药的产业化提供了广阔空间。通过合作与交流，两地可以共同推动中医药产业的发展，互利共赢。”冯奕斌说。