2023版《药品GMP指南》解读系列（1）：消毒产品的要求

由国家食品药品监督管理局药品审核查验中心组织编写的：《药品GMP指南》第二版终于面世了。

小编有幸从业制药生产近30年，经历了两版《指南》对制药行业的影响。

第一版指南出版于2010年，时隔13年，药监局出版了第二版。这一行业重磅之作，是对制药行业标准的重大更新。结合行业发展新趋势，新技术、深入阐述了药品生产的相关法规与标准、生产设施、质量控制、人员培训、文件记录、生产过程控制以及质量风险管理等核心要素，为制药行业的持续发展提供了坚实保障。

《药品GMP指南》中消毒灭菌产品使用指导意见，第一次引进了《消毒管理办法》，指导制药行业从业人员，如何制定产品工艺的消毒灭菌工艺，规范使用消毒产品，从而保证产品的质量安全生产。

《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求：“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂，定期轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。”（23页）

《消毒管理办法》：是消毒从业人员遵守的基本法规，就好像我们药品行业遵行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》一样的。该办法由中华人民共和国国家卫生健康委员会制定，并于2002年正式发布。它明确了消毒管理的基本要求、适用范围和消毒对象，规定了违反规定的处理措施。

1、制药行业需要遵守《消毒管理办法》法律吗？

答案是肯定的，《消毒管理办法》适用于我国境内所有从事消毒工作的单位和个人。包括但不限于医疗机构、公共场所、学校、幼儿园、食品生产企业等。这些单位和个人必须遵守本办法的规定，确保消毒工作的有效性和安全性。医院使用的消毒灭菌产品就执行这个法规，多年来对医院采购该类产品，就严格要求消毒灭菌产品符合这个法规的规定。

2、 哪些属于消毒产品？

答：消毒产品分为消毒剂类、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）类、卫生用品类。

2.1.制药厂使用的各种消毒灭菌剂，比如：杀孢子剂、过氧化氢消毒剂、过氧乙酸消毒剂、酒精消毒剂、巴氏消毒剂等。

2.2.消毒器械：过氧化氢消毒机、臭氧消毒机、次氯酸发生器、紫外线消毒器、脉动真空灭菌柜等。其中灭菌锅和灭菌柜也可以取得医疗器械的证书。

2.3.生物和化学指示剂：我们制药行业用于消毒灭菌效果的指示剂也是在这个法规的管理范围内，比如：嗜热芽孢杆菌、酷黑芽孢杆菌、验证灭菌用的化学指示剂、紫外线用于测定紫外线消毒效果的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）。

3、消毒产品生产企业必须获得消毒产品生产许可证。

■ 生产以上消毒产品的企业，必须获得消毒产品生产许可证。生产消毒产品的单位和生产企业，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。

■ 就像制药厂生产药品必须获得《药品生产许可证》

4、消毒产品上市必须要通过安全评价报告。

梵通杀灭芽孢和大肠金葡报告

5、制药厂采购消毒产品时索证制度：

答：消毒管理办法中：第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

（一）生产企业卫生许可证复印件。

（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章

药厂采购消毒产品按照上述要求，向产品提供者索要有效证件，这也是对采购产品的保障手段。

6、我们在哪里找到消毒产品？

答：国家对消毒产品查询公开：消毒产品网上备案信息服务平台

制药行业采购就可以在这里查询到正规的合格的消毒产品了。