商城县市场监管局启动医疗器械综合监管行动

　　为加强医疗器械使用环节监管，切实落实监管责任和医疗机构主体责任，严格规范医疗器械使用质量和使用行为，近日，商城县市场监管局联合县卫健委，开展医疗器械使用环节跨部门综合监管及"双随机 一公开"联合执法行动。

　　本次执法行动由县市场监管局党组成员、副局长陈青峰带队，医疗器械监管股、药化股、县卫健委法制监督股、县卫生计生监督所相关执法人员参加，辖区市场监管所工作人员配合。

　　检查组按照《商城县市场监督管理局 商城县卫生健康委员会关于印发全县医疗器械使用环节跨部门综合监管工作方案的通知》文件要求，以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规为依据，结合省药监局、省卫生健康委编写的《医疗器械使用环节综合监管服务手册》，分别对商城县妇幼保健院、商城县伏山乡卫生院开展了跨部门综合监管，并结合"双随机 一公开"对商城县三里坪卫生院、商城县吴河乡卫生院开展了联合执法检查。

　　检查组以无菌、植入类医疗器械、体外诊断试剂、集中带量采购医疗器械为重点，现场检查了医疗机构器械库房、超声诊断室、心电图室、DR室等相关科室，随机抽取相关产品，查看随货同行票据、进货查验记录、供货方资质、检测报告等合格证明文件，现场抽查了超声诊断仪、心电图仪、DR数字影像设备等在用医疗器械的使用、检查、检验、保养、维护记录，查看了医疗机构对医疗器械使用质量全过程管理制度的建立、质量管理机构和质量管理人员配备情况，以及是否指定专人统一采购、是否建立医疗器械不良事件监测报告制度并指定专人开展不良事件上报工作、是否建立无菌医疗器械使用前检查制度并记录，使用植入类医疗器械是否可追溯等。检查组针对发现的问题，当场提出整改意见并责令整改，督促其严格落实医疗器械质量安全主体责任，确保群众用械安全。此次行动共检查医疗机构4家，出动执法人员30人次。

　　本次联合执法加强了部门间信息沟通、综合监管、联合惩戒，形成了齐抓共管的强大监管合力，有力规范了辖区医疗器械使用质量和使用行为。下一步，商城县市场监管局将持续开展医疗器械使用环节跨部门综合监管工作，主动履职，密切配合，突出重点，严厉打击各类违法违规使用医疗器械行为，不断提升医疗器械质量安全水平，保障辖区群众用械安全。(金宏辉 艾柳英)