获批FDA！声腔断层血管内超声系统

文章来源：影像Tech ；编辑：Sophia

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2024年4月25日，医疗器械公司Provisio Medical宣布，其SLT IVUS™ 系统获得 FDA 510(k) 认证，用于血管成像。

Provisio Medical 公司的导管是世界上第一根集成血管内成像和支持交叉导管，可同时进行血管腔测量和可视化、导丝支持和输送不透射线的造影剂。

SLT IVUS™ 系统产品介绍视频

# 研发背景

血管内手术需要准确的血管尺寸，在血管内治疗期间，90% 以上专门用于确定血管大小的主要方法是透视，利用电离辐射和肾毒性造影剂来显示血管腔的低分辨率 2D 视图。

透视通常也称为血管造影或静脉造影。作为当今的护理标准，透视无法实现准确的血管尺寸，尤其是在外周血管系统中。

数字减影血管造影术DSA：作为经典透视的增强手段被认为是血管大小、治疗的标准护理。然而这种方式仅限于提供通常复杂的三维管腔结构的低分辨率二维图像。

光学相干断层扫描OCT：专为其高分辨率功能而开发，分辨率比标准临床超声高 10 到 100 倍以上，可以在大多数组织中成像深度达 2 到 3 毫米 。

但 OCT 需要冲洗血管中的血液才能对其进行成像，这增加了工作流程的复杂性。目前，OCT导管仅适用于冠状动脉。

而SLT IVUS克服传统IVUS不足，能够实时提供血管内腔真实尺寸，无需医生解释，也不会中断其手术流程。让手术变得更为流畅、减少医生工作量，无需图像解释、减少造影剂使用和辐射暴露的时间。

# Provisio SLT IVUS

SLT IVUS系统由SLT IVUS P1系统和SLT IVUS支持交叉导管组成，利用了声呐原理，即通过发出声波或超声波脉冲，并测量脉冲从远处物体反射并返回源头所需的时间，可以确定该物体的位置并跟踪其运动。

所以SLT IVUS系统不仅可以对血管腔内以及血管壁的情况具有实时显像，而且能够实时测绘出血管尺寸。

对于评估临床表现、指导治疗决策（如治疗性血管内装置的适当尺寸）和确认治疗策略至关重要。

SLT IVUS具备如下优点：

• SLT IVUS 一次性组件的设计，成本效益好，且有高度可制造性；

• 可以轻松集成到任何基于办公室的实验室 (OBL)/办公室介入套件 (OIS)、导管室或混合手术室；

• 能与PTCA、PTA、支架输送导管、经导管瓣膜输送导管、药物洗脱球囊和其他血管内导管的集成兼容；

• 可自动、实时、准确地对血管流腔进行数值测量，而无需复杂的图像解释。

# 高管评价

Provisio Medical首席执行官 S.Eric Ryan表示：

“外周血管疾病的临床结果一直需要能准确测量血管，但由于解释图像所需的额外手术时间和培训，相关的技术受到了限制。 由于SLT IVUS易于使用，可以更有效地纳入外周血管工作流程，我们相信有可能扩大使用，改善更多患者的预后。”

# 关于Provisio Medical

Provisio Medical是一家位于美国的医疗器械公司，致力于建立血管大小的新标准，这是每年进行的数百万例血管内手术的关键步骤。

Provisio 的 SLT IVUS™ 技术已融入医生正在使用的导管类型中，旨在彻底改变介入疗法，在医生需要的时候为他们提供所需的准确信息，同时改进手术工作流程。

目前领导团队除了S. Eric Ryan博士之外，还有5人：

首席商务官George Quinoy ；首席财务官John Blake；

全球营销副总裁David Goodman；监管、质量和临床策略副总裁Robert Ashley。

其中，公司创始人兼任CEO S. Eric Ryan 曾是IVUS 公司 Volcano Corporation（被飞利浦医疗保健收购）的高级管理人员，担任临床、医疗和科学事务的全球主管。

他此前还曾担任 InfraReDx 的创始首席技术官，该公司是一家血管内成像公司，被日本公司 Nipro 收购。S. Eric Ryan博士总共在医疗技术行业拥有近 20 年的经验，并且是该领域众多专利的发明人。

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主编｜赵清 审核｜祎禾