山东省医疗器械产业发展报告（2023）

山东省坐落于我国东部地区，东望日韩、西引沿黄、南连长三角、北接京津冀，地域优势明显、工业基础雄厚，并且高度重视医疗器械等知识技术密集型产业发展。近年来，在《山东省医药工业“十四五”发展规划》《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025年）》等各项利好政策支持下，山东省医疗器械行业呈现出了飞速发展的态势。

山东省作为“工业强省”，医疗器械行业具体发展情况如何？

一、产品注册

1、总体趋势

1.1 2019年-2023年国产医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到136352件。2019年以来，产品注册数量逐年增长，2022年达到高峰；同时，Ⅰ类器械备案也呈现上升趋势，2022年增长率高达18.1%。然而，2023年产品注册与备案数量均略有下降。2024年截至目前，产品注册总数为5607项，Ⅰ类器械备案总数为37838项。

数据来源：药智医械数据

1.2 山东省医疗器械注册&备案情况分析

截至目前，山东省共注册医疗器械6696项，审批备案医疗器械数量23526项。

数据来源：药智医械数据

1.3 2019年-2023年，山东省医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，山东省在有效期内国产医疗器械产品注册总数达到6696件，2019年至2023年，产品注册数量总体呈上升趋势。2019年至2022年，备案数量总体呈现上升态势，2023年降幅较大。2024年截至目前，山东省医疗器械产品注册数量为389件，产品备案数为766件。

数据来源：药智医械数据

2、分项情况

2.1 2023年国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的17.5%，山东省全国排名第4，注册数量占比7.2%。

数据来源：药智医械数据

2.2 2023年山东省Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，山东省共注册Ⅱ类医疗器械1762项，其中威海市注册Ⅱ类医疗器械数量最多，有378项，占全省医疗器械产品注册数量的21.4%。

数据来源：药智医械数据

2.3 2023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

根据Ⅲ类医疗器械注册产品的来源地分布情况，2023年我国共有27个省市（不含中国港澳台地区）进行Ⅲ类医疗器械的注册。其中，江苏省的Ⅲ类医疗器械注册数量居首位，占全国国产Ⅲ类医疗器械注册总量的19.6%。山东省排名第6，注册数量占比7.7%。

数据来源：药智医械数据

2.4 2023年山东省Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，山东省共注册Ⅲ类医疗器械236项，其中威海市注册Ⅲ类医疗器械数量最多，有90项，占全省医疗器械产品注册数量的38.1%。

数据来源：药智医械数据

2.5 2023年山东省医疗器械产品注册形式

从产品注册形势来看，2023年截至目前，山东省医疗器械产品首次注册数量为822项，延续注册产品数量为1776项。

数据来源：药智医械数据

2.6 2023年山东省医疗器械产品类别注册情况

从产品类别来看，2023年山东省注册医疗器械产品中，注输、护理和防护器械（609件），体外诊断试剂（477件）及临床检验器械（129件）注册数量位列前三。

数据来源：药智医械数据

2.7 2023年山东省医疗器械产品品类注册情况（top5）

从产品品类来看，2023年截至目前，山东省注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数量排名第一，有67项。

数据来源：药智医械数据

2.8 山东省企业Ⅱ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至目前，在有效期内山东省共有1296家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东康华生物医疗科技股份有限公司，产品注册数为193件。

数据来源：药智医械数据

其中，2023年山东省共有537家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是威海威高生物科技有限公司，产品注册数为129件。

数据来源：药智医械数据

2.9 山东省企业Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至目前，在有效期内山东省共有201家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东康华生物医疗科技股份有限公司，产品注册数为93件。

数据来源：药智医械数据

其中，2023年山东省共有75家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是山东康华生物医疗科技股份有限公司，产品注册数为17件。

数据来源：药智医械数据

3、创新医疗器械情况

据统计，截至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市。

其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；山东省有5个创新产品获批上市，数量全国排名第六。

数据来源：NMPA官网

二、市场情况

1、中国医疗器械生产企业数量

据药智医械数据统计，截至2024年3月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省，其中广东省有8544家医疗器械生产企业，排名第一。山东省共有4809家医疗器械生产企业，全国排名第3。

数据来源：药智医械数据

2、中国医疗器械生产企业许可概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2024年3月，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。

数据来源：药智医械数据

3、中国医疗器械生产企业备案概况

从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2024年3月，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。

数据来源：药智医械数据

4、山东省医疗器械生产企业情况概览

截至2024年3月，山东省医疗器械生产企业许可共计1184个，备案共计3805个。

数据来源：药智医械数据

5、中国医疗器械经营企业许可概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2024年3月，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。

数据来源：药智医械数据

6、中国医疗器械经营企业备案概况

截至2024年3月，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。

数据来源：药智医械数据

7、山东省医疗器械经营企业情况概览

据统计，山东省医疗器械经营企业备案数量为113976个，经营许可数量为34971个。

数据来源：药智医械数据

三、小结

截至目前，山东省已成功培育形成了威高集团、新华医疗、英科医疗、海尔生物、海信医疗等一批龙头企业，其中威高集团、新华医疗2家企业进入了全球医疗器械企业百强榜。与此同时，山东省持续推动100余家“专精特新”企业与链主、领航企业对接，实现上下游协同发展；推动威高手术机器人、新华医疗高能医用电子直线加速器、海尔生物超低温医用冷藏设备、海信医疗彩超、吉威医疗冠状动脉球囊扩张导管、华安生物洗脱支架系统、山东赛克赛斯硬脑膜封合医用胶等一批医疗器械新产品上市。

为客观评估山东省医疗器械行业的发展水平和质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析山东省医疗器械产业的发展趋势和现状，为山东省医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。

在产品注册方面，2019年至2023年，山东省的医疗器械产品注册数量总体呈上升趋势，注册产品主要集中在威海市。从产品创新能力来看，截至2023年，山东省创新医疗器械获批总数为5项，全国排名第六。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。山东省的医疗器械生产企业占全国总数的7.7%。当前，山东省在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为山东康华生物医疗科技股份有限公司，其产品注册总数达到286件。