减肥新选择，这种不含药的减肥胶囊已向FDA申请上市，可实现安全快速减肥

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

2024年3月7日，以色列公司Epitomee Medical宣布已向美国FDA提交了其开发的减肥胶囊——Epitomee®胶囊的上市申请 ，Epitomee®胶囊旨在为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经过临床验证安全有效的解决方案。

肥胖，被定义为体重指数（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范围内，肥胖人数正在持续且快速增加。流行病学研究已经确定，肥胖是多种代谢和心血管并发症的风险因素，包括动脉高血压、血脂异常、2型糖尿病、冠心病，甚至癌症。而研究显示，对于肥胖者而言，即使体重略微下降3-5%，也会显著降低患上体重相关并发症的风险。

体重管理的初始步骤涉及生活方式的改变，包括增加运动水平、改变饮食行为、减少能量摄入。尽管这些方法可以帮助一些人实现体重减轻，但事实证明其难以长期坚持，体重反弹是常态。

目前已经开发出了多种减肥药物，尤其是近两年火遍全球的以司美格鲁肽为代表GLP-1类药物，其具有突出的减重效果，但其局限性也很明显，成本较高，需要注射给药，使用者易因副作用而停药，停药后体重易反弹。减肥手术和胃内球囊是两种非药物减肥手段，这两种手段虽然减重效果明显，但手术干预的风险要比药物高得多，而且费用昂贵。

近年来出现了一种减肥新概念，使用无热量材料来刺激肠脑轴产生饱腹感，从而减少能量摄入，实现体重减轻。

2023年1月16日，来自以色列的一家公司Epitomee Medical宣布其开发的减肥胶囊——Epitomee胶囊，成功完成了关键临床试验，在BMI为27-40之间且无并发症的超重或肥胖病成年人中，大部分参与者在24周的治疗期内实现了5%-15%的体重减轻（相当于5-15公斤），有27%的参与者至少减重10%，有11%的参与者至少减重15%。而且，该减肥胶囊具有出色的安全性，未发生治疗相关严重不良事件。

Epitomee Medical公司开发的这种减肥胶囊，其由超吸水聚合物和pH敏感聚合物包膜构成，可以吸收并保留大量水分（约为其干重的100倍）、膨胀为三角形的弹性结构并保持数小时，抵御胃蠕动和收缩，产生饱腹感信号，整个结构在pH值为6.5以下保持稳定，在pH值超过阈值时，在弱剪切力下分解，然后通过正常排便排出体外，不会被身体吸收。

可口服的减肥胶囊

减肥胶囊在胃中吸水膨胀为三角形结构，产生饱腹感

此次公布的是一项在美国进行的多中心、双盲、随机安慰剂对照临床试验，共279名BMI在27-40之间且无并发症的超重或肥胖病成年人参与，以评估该减肥胶囊与安慰剂胶囊对照组相比的安全性和有效性，以及减肥对生活方式的影响。

参与者接受了为期24周的治疗，以及额外4周的观察，结果显示，服用减肥胶囊的参与者，大部分（56%）比基线体重减轻了5%及以上，且他们比对照组减掉的体重更高，这表明了减肥胶囊的减重效果优于对照组。

服用减肥胶囊的大部分参与者在24周内实现了5%-15%的体重减轻，有27%的参与者体重减轻了10%及以上，11%的参与者体重减轻了15%及以上。重要的是，该研究证明了 减肥胶囊具有出色的安全性，未出现与治疗相关的严重不良事件。此外，该研究还通过IWQOL-Lite-CT评分，评估了患者生活质量（QOL）的变化。评估结果显示，与对照组相比，服用减肥胶囊的参与者生活质量在各个方面都有所改善。

这项临床试验清晰地验证了Epitomee®胶囊在用于体重管理方面的安全性和有效性，以及在提升健康生活质量方面的潜力。

值得一提的是，除了开发用于减肥的胶囊外，该公司还在研究将该胶囊用于生物制剂（抗体、信号蛋白、激素、多肽、小分子、微量元素）递送，口服该胶囊后进入小肠后，对肠道pH值反应并膨胀成半刚性空心六角形管，其空心结构不影响肠道中食物和消化液的流动，其携带的生物制剂可实现在预定时间的可控释放。

目前，该减肥胶囊已经获批在以色列和欧洲销售，此次临床试验是目的是获得美国FDA的批准并上市销售。

诺和诺德开发的司美格鲁肽（GLP-1受体激动剂），以及礼来开发的替尔泊肽（GLP-1受体和GIP受体双重激动剂），为减肥药物设置了难以超越的良好效果。

Epitomee®胶囊的减肥效果可能也难以超越这两款GLP-1类药物，但该胶囊不含药物成分、具有更好的安全性、无需注射给药、价格也更低，这些优势有望让其在每年数百亿美元的减肥药市场中分得一杯羹。

值得一提的是，2023年12月，麻省理工学院的Giovanni Traverso团队在Science Advances期刊发表研究论文。该研究设计了一种可食用振动生物电子刺激器（VIBES），它会在胃里振动，这些振动会激活胃部的拉伸感受器，产生一种虚假的饱腹感，从而减少食欲。

研究团队在猪身上进行了测试，在进食前20分钟服下这种机器胶囊，不仅刺激了饱腹感相关激素的释放，还使它们的食物摄入量减少了约40%。如果进一步的研究表明这种技术可以安全地用于人类，这种机器胶囊可能会提供一种微创、经济的方法来治疗肥胖症。

参考资料：

https://epitomeemedical.com/

https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.adj3003

https://www.prnewswire.com/news-releases/epitomee-announces-successful-completion-of-pivotal-clinical-trial-for-innovative-weight-loss-capsule-302035660.html