国家药监局公布8起医疗器械违法案 重庆一医美机构遭罚30万元

1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，其中重庆世代医美门诊因使用未依法注册医疗器械遭罚30万元。

2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监督管理局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械"调QNd:YAG激光治疗机"，涉案货值金额75000元，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

2023年4月20日，重庆市大渡口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款300000元的行政处罚。

调QNd:YAG激光治疗机是利用激光治疗色素斑和移除文身的激光治疗设备，一般治疗一次的价格从几百上千元不等。

为何正规的医美机构会使用未经依法注册的医疗器械呢？一业内人士向记者透露，大致原因有两个，第一，国内相关产品审批时间长、临床试验要求高，国内市场对医美需求又十分旺盛，因此未依法注册的医疗器械就会流入部分医疗美容机构且被违规使用。第二，医美机构虽然收费高，但其隐形成本过高。为低价获客，这才导致医美机构会因价格原因，选择安全性未经临床评价，缺乏有效的安全保障的未依法注册的医疗器械。

去年重庆市药监局联合重庆市公安局、重庆市市场监管局联合开展全市药品安全巩固提升行动，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和用械安全。

医疗器械违法案件典型案例

案例一、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元。

案例二、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案

责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元。

案例三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元。

案例四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元。

案例五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

没收违法所得18719.81元、罚款967680元。

案例六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案

责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款675000元。

案例七、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案

责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款502350元的行政处罚。

上游新闻记者 陈瑜