1月9日,药监局官网显示,诺华司库奇尤单抗新适应症获批,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,司库奇尤单抗在中国获批的第三个适应症。
司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子,在发病机制中起基石作用。
FUTURE系列研究和MAXIMISE研究证实了司库奇尤单抗可以快速、全面改善银屑病关节炎患者的六大疾病维度的疾病活动,包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指(趾)炎、银屑病和甲银屑病。EXCEED研究证明司库奇尤单抗对外周关节炎的疗效与阿达木单抗相当,对银屑病的疗效优于阿达木单抗。
ULTIMATE研究证明了司库奇尤单抗治疗银屑病关节炎患者第12周可以显著改善超声评估的滑膜炎和附着点炎,甚至早在第1周就与安慰剂有显著性差异。FUTURE 5数据显示,接受司库奇尤单抗300mg治疗2年,近90%的银屑病关节炎患者无影像学进展。长达5年的临床试验结果显示,司库奇尤单抗在银屑病关节炎患者中疗效持久且安全耐受。
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