骨科ZKR：获FDA突破性认定！创新植入物！

文章来源：骨未来；编辑：Jacky

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2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

# LIFT 植入物获得FDA突破性设备认定

LIFT 植入物旨在减轻疼痛、改善膝关节功能并延迟或避免进行膝关节置换术。如果获得 FDA 上市授权，LIFT 技术将能够对患有晚期软骨退变和膝关节髌股间室骨关节炎的患者进行连续护理。此外，该技术可以增强伴随手术（例如软骨移植和微骨折）治疗髌股软骨退变的疗效。

▲图片源自公司官网（下同）

LIFT 植入物抬高并重新排列患者髌腱，通过减少压力并将髌骨轨迹转向更健康的软骨来减轻髌股间室的负荷。LIFT 系统包括试验垫片、PEEK 植入物、钛骨螺钉、克氏针和专有的定位仪器。试验垫片和定位仪器有助于选择最佳的植入物尺寸并将其定位在髌腱下。植入物通过克氏针暂时固定到位，再使用三个标准骨螺钉实现永久固定。这一外科手术设计为在门诊环境中进行的微创手术。

# LIFT 植入物加速研发进程

髌股软骨退行性变对大约七百万美国人造成了影响。这种退行性疾病的流行是由于较常发生的髌骨排列不良，以及人口因素和肥胖症。越来越多的临床文献认为，多达三分之一的膝关节炎源于髌股关节室，症状包括疼痛、肿胀、功能丧失和僵硬。患者在爬楼梯、蹲下、坐着和运动时容易出现髌股软骨退变症状。

LIFT 植入物首次人体试验的两年随访数据预计将于2023年10月完成。公司预计将于年底向 FDA 提交关键临床试验申请，而研究结果将成为申请的重要依据。该关键试验将在 FDA 器械临床实验豁免(IDE)研究中进行，并将比较 LIFT 植入物与接受胫骨结节截骨术的患者的治疗效果。研究预计将于 2024 年在美国和欧盟的多个地点开始。

ZKR Orthopaedics 首席执行官 David Cash 表示，非常感谢 FDA 授予的突破性设备称号。加速监管审查可能会缩短产品上市时间，为患有髌股骨关节炎的患者提供更多选择。希望该技术能在患者出现与久坐生活方式相关的并发症之前，为其减轻疼痛并增强关节功能。

# 关于 ZKR Orthopaedics

ZKR Orthopaedics是一家创新骨科医疗器械公司，成立于2018年，总部位于美国。ZKR 开发了一种新型医疗器械，可以解决由髌骨软化症（膝盖骨减震退化）引起的慢性膝盖疼痛。数百万人患有这种疾病，这是由髌骨下侧炎症和软骨退化引起的。大多数患者会推迟医疗干预，并随着病情恶化而忍受疼痛多年。因为到目前为止，解决方案只能是接受大手术。

LIFT 植入技术由关节镜手术微创技术先驱 Jeffrey Halbrecht 博士开发，可以为医生提供真正有效的解决方案，提高患者的活动能力、减轻疼痛，甚至可能避免进行膝关节置换手术。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya