天智航、思灵机器人背后的这家企业，正在以专业化服务强势入局器械CDMO赛道

近年来，我国已成为全球第二大医疗器械市场。伴随国内医疗器械行业迅速发展，医疗机器人、ECMO等高端医疗器械陆续突破国产空白，产业链逐步清晰，上下游企业各有发展侧重点，行业走向专业化分工阶段。器械CDMO服务兴起，不仅可帮助初创企业快速实现创新产品开发、节省前期投入，还能帮助龙头企业快速开拓新产线、降低风险。

乘着医疗器械注册人制度将两证解绑的政策东风，器械CDMO市场快速发展，发生多笔大额融资，跑出凯实生物、美好医疗、海泰新光3个IPO。多家医疗器械CDMO企业如雨后春笋冒出，就器械研发、小规模试制到注册、量产等提供部分或全流程服务，部分器械CRO企业、医药CDMO企业也拓展业务至器械CDMO服务，行业尚未放量便迎来“内卷”。

北京作为我国医疗器械创新高地，龙头、创新企业齐聚，据众成数科统计，2022年北京市医疗器械产业规模达到672.87亿元，产品注册备案存量达13873件，其中二、三类器械占比61.6%。海淀区更是聚集了全国甚至全球最优秀的三甲医院、高校科研院所及创新企业，拥有庞大的医疗产品设计、样机生产、注册等需求。然而，在2021年前，受政策、运营成本等限制，北京全市都没有提供高端医疗器械CDMO服务的企业。

“由于北京没有CDMO服务，我们只能去找外地的服务商，绕了挺大一圈。”此前一家在北京备案申请三类医疗器械注册证的企业感慨道。

而这个开山之举，由一家位于海淀的企业达成了。2017年底，北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司成立，在长期推动医疗机器人产业创新的过程中，积累了丰富的创新器械转化经验及资源，最终在2021年于政府指导下成立了北京市首个高端医疗器械CDMO平台。如今，公司CDMO业务的发展速度已远超创始团队最初的预期，每年器械客户数量以超60%的速度增长。

政府指导下成立，

由孵化引育向专业服务转型

2018年，为聚焦行业创新资源，突破医疗机器人构型设计优化技术、微小型医疗机器人机构和驱动技术、医疗机器人人工智能技术等关键技术，建立医疗机器人科技成果培训、产业转化及应用推广体系，构建医疗机器人产业创新生态引领行业发展，水木东方在北京市政府指导下成立北京市医疗机器人产业创新中心。

水木东方以专业化服务赋能国内医疗机器人创新项目转化、海外创新产品落地，提供临床支持、专家指导、投融资对接等多维度的服务，成功推动中、美、德、日等多个医疗机器人创新项目落地北京。2019年，该创新中心获得工信部授予的“手术机器人应用和大数据公共服务平台”称号。

疫情时期，水木东方依然保持良好发展势头，行业影响力持续提升，中心服务的多家企业及机构登上《Nature》的“聚焦中国医疗机器人”特刊。2020年，水木东方创始股东之一的天智航成功登陆科创板，成为我国骨科手术机器人第一股。同时，公司前期孵化的医疗机器人项目都在快速推进中，思灵机器人发展为行业独角兽，术锐手术机器人进入国家药监局“绿色通道”。

在项目孵化过程中，水木东方搭建了完善的医工协作机制和产品转化路径，形成了完整的产学研用转化链。

同时，在推动创新医疗机器人发展的过程中，水木东方洞察了高端医疗器械发展的共需——高效的研发设计及批量生产。水木东方找遍北京都没有找到高端CDMO服务供应链伙伴，同时了解到很多北京的医疗科研工作者也在寻找相关服务，有些甚至要去江浙地区做产品样机。综合考虑产业刚需及企业自身能力，水木东方决定自己开展CDMO服务，既能解决引育在孵企业的需求，也可以为更多的创新企业和科研院校提供服务。

“身处北京、身处海淀这样全球顶级的科研创新环境，要做就做世界一流的医疗器械CDMO服务。”谈及水木东方这个新业务，创始团队还记得当时的豪气与自信。

在医疗器械注册人制度公布的前一年，水木东方便抓住发展先机，将公司业务重点增加一项高端器械CDMO服务，由孵化引育业务向以高端CDMO为主的专业化服务转型。

打造北京市首个高端器械CDMO平台，实现京产京造

随着2021年6月医疗器械注册持有人制度公布，水木东方的CDMO业务正式启动，此前公司是以知识输出、资源输送等轻量服务为主，自此转为核心的器械研发及生产定制化服务。同年公司高端医疗器械CDMO平台一期正式投产，平台面积约6000平方米，是北京市首个高端医疗器械CDMO平台。

基于前期深厚的技术积累、产品理解及产学研用多方资源整合，水木东方CDMO业务实现了快速的发展。2022年，公司CDMO平台二期IVD和无菌产品产线建成。发展至今，水木东方已成为国内领先的提供二三类有源器械、IVD、无菌耗材领域全流程服务的CDMO平台。在北京市高端医疗器械特别是有源器械领域，水木东方服务了近一半的创新项目。

CDMO服务是一个地域优势显著的赛道。据水木东方董事总经理王彬彬介绍，湖南、湖北等地的CDMO企业是依托药监局医疗器械快速审批政策宽松期切入；苏州、上海等地的CDMO企业依托当地创新资源、优势产业发展；北京地区的创新土壤茂盛，多家医疗器械龙头企业齐聚，政府也在大力扶持创新医疗器械发展。

但与此同时，由于开展医疗器械CDMO服务需要自建的研发生产基地，北京地区运营成本高也是横亘在器械CDMO服务面前的一道难题。水木东方依托长期在北京地区发展的积累、政府扶持等，率先在北京总部开展CDMO业务，实现京产京造。

提供CDMO一站式服务，

累计服务创新客户超300家次

水木东方可为医疗器械企业、科研机构、医生/医疗机构提供覆盖产品研发、生产、检验、注册、市场化、规模量产的一站式服务，帮助节省研发、生产等综合运营成本，缩短产品上市周期，提高创新成果转化率。

水木东方自建专业研发生产基地，涵盖有源产品产线、IVD产品产线、无菌产品产线、射线产品专用产线、医疗机器人专用产线，配有高精加工车间、一体化模拟手术室、可靠性测试间、质量检测中心、自动化立体库房等，配备器械研发所需的全套先进的测量、生产、检测相关设备。

再者，公司受政府指导支持，经营资质齐全，此前已取得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，成为国内首家取得“有源医疗器械合同生产”认证范围的医疗器械CDMO平台，满足国际标准。

截至目前，水木东方已服务器械企业超300家次，服务类型涵盖各种高端医疗器械，仅今年上半年便服务客户超95家次。此前北京医用氧气需求高涨、各大医院呼吸机氧气接头急缺时，水木东方研发、测量、采购、生产、检测等各方人员紧密配合，用3D打印设备快速试制样件并送医院进行匹配，再由高精加工车间进行批量生产供货，2天内向医院供应了几百个部件，解决了临床刚需。

聚焦优势细分领域，

与多家行业领军企业达成合作

医疗器械分类复杂，不同类型的产品在研发、生产等层面也有不同侧重点，CDMO服务也需垂直专业化。而且，终端目标市场的发展空间也决定着企业CDMO业务的增长潜力。王彬彬提到：“CDMO企业要有所为有所不为，找到自己擅长的领域，打出差异化优势。而在拓展新市场时，要保证对应人才团队的搭建，才能深入理解客户需求。”

水木东方基于行业过往积累及团队技术经验，选择重点发展手术机器人、医学影像等二三类有源设备；体外诊断试剂；无菌耗材等增长快、创新多的细分市场。如我国医疗机器人市场正处于快速发展期，2021年市场规模超79亿元，骨科手术机器人、腔镜手术机器人陆续取证，核心零部件及产品定制化研发、生产需求强烈。在这些细分市场中，水木东方积极寻求与头部企业的合作。

王彬彬提到：“行业领军企业的选择会带动CDMO服务发展，但目前很多企业的意识还停留在自主生产上。”从美敦力、强生等海外巨头的发展可见，医疗器械CDMO服务是必需的。但要想头部企业选择CDMO服务，除市场教育外。国内医疗器械CDMO企业也需进一步发展细分的专业化服务，提供更高性价比的选择。同时，掌握龙头企业资源的CDMO服务商也拥有更高的地位，在服务龙头企业的过程中将快速扎根行业并形成更规范的服务体系。

目前，水木东方已与手术机器人、医学影像设备等领域的领军企业达成合作，建立了标准化的服务体系及高效的响应速度。

CDMO赛道竞争趋于同质化，80%的资源将向着拥有核心竞争力的少数企业倾斜

我国器械CDMO行业仍处于起步阶段，国内渗透率远远不如欧美等发达地区。医疗器械注册人制度的全面落地，让国内器械CDMO服务走上正轨，多家企业涌入该赛道，参与者质量参差不齐，服务质量及标准化待提升。同时，赛道竞争趋于同质化，多数企业集中在注册、小批量生产等环节，缺乏核心竞争力。

王彬彬认为：“这是行业发展初期的正常现象，赛道机会大、切入口多，催生了一些小而散的参与者和服务模式。但随着市场逐渐成熟、服务逐步规范化，客户资源会向着少数企业倾斜，呈现出二八效应。”而这少数企业的专业团队搭建、服务体系建设、核心技术积累、过往服务口碑等至关重要。

水木东方内部有一支多学科的专业化团队，硕博比例超60%，成员背景覆盖工程学、人工智能、临床医学等多学科，管理团队超半数人有国际化背景，且核心成员均有多年医疗器械从业经验。董事总经理王彬彬主持了天智航骨科手术机器人从研发到上市的全流程，拥有丰富的技术研发、产品转化与团队管理经验；公司副总及研发团队曾任职于天智航等医疗机器人、国际医学影像设备巨头。

同时，水木东方曾服务多家龙头企业、创新企业及科研团队，拥有丰富的专业化服务经验，且内部服务流程管理标准化。在多年发展过程中，水木东方也在医疗机器人、医学影像设备等高端器械研发领域积累了深厚的技术，内部搭建起专业化的技术平台，且拥有丰富的国内外院士、临床专家、上下游企业等资源，可快速响应市场需求。

采取“CDMO+X”发展模式，

持续加强全国多地区服务能力

随着多个创新项目的顺利推进，水木东方的主营业务已转变为以高端医疗器械CDMO为主的专业化服务。

未来3-5年间，公司将采取“CDMO+X”的服务模式，以CDMO服务为主，在投融资服务、临床资源对接、市场推广等多维度赋能创新器械发展。在高端医疗器械的发展中，降本增效的研发生产是重点，但针对其不同发展阶段的需求，多方资源联合、构建良性发展生态才是关键。

水木东方的CDMO服务是其医疗机器人创新转化的重要一环，加强转化效率，而医疗机器人创新转化业务也可为CDMO业务输送客户资源，在创新项目发展的不同阶段建立合作。

同时，水木东方将持续加强在医疗机器人、医学影像、体外诊断试剂等细分领域的影响力，重点服务产品定制化开发及临床转化两个阶段，建立与头部企业的合作。

在区域服务能力上，扎根北京总部，除了海淀平台，今年8月，水木东方在南部亦庄成立了高端医疗器械CDMO南平台，涵盖高端医疗器械临床试验、高端植介入物、创新IVD服务，并设置创新医疗器械和临床培训服务等相关职能模块；同时公司预计在重庆、上海、深圳等地打造分中心，顺应当地优势产业发展，加强在全国市场的影响力。

此外，目前国内多个产业园区都在打造一站式创新转化平台，其中配置CDMO服务，公司也可承接这部分的托管业务，以链接更多的企业，扩大行业影响力。

伴随医疗器械赛道迅速发展、器械CDMO行业逐步走向集中，水木东方将持续夯实核心研发、生产、市场等能力积累，陪伴更多的龙头、初创企业发展，推动高端医疗器械的快速落地、行业的有序发展，最终惠及广大患者！

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