第四届中医药真实世界研究新方法新技术大会在京召开

9月8日-10日，“世界中联中药上市后研究与评价专业委员会第十一届学术年会暨第四届中医药真实世界研究新方法新技术大会”在北京召开，大会以“真实世界研究重塑中成药全生命周期”为主题。
国家药品监督管理局注册司王海南副司长、世界中医药学会联合会焦云洞主任、世界中联中药上市后研究与评价专委会谢雁鸣会长、江西中医药大学附属医院党委书记刘中勇、天津中医药大学第一附属医院王保和副院长等科研院校专家及部分企业代表出席大会，大会开幕式由谢雁鸣会长主持。
王海南副司长在报告中指出，传承创新是中医药发展的关键，中药的研发路径为“临床实践→基础理论→临床实践”，从临床中来到临床中去，不脱离人，应充分重视中医药理论、人用经验在中药新药有效性、安全性证据体系构建中的重要作用。中药研发应以人用经验为主体，引进西方先进的群体评价的方法，形成自己独特的评价体系，通过“三结合”证据体系的构建缩短研发人员和审评人员之间的差距，提高中药新药研发的成功率，反向促使临床医生更加精准定位，推进中医药理论发展。随机对照试验、真实世界研究和“三结合”之间联系紧密，环环相扣，真实世界研究并不是完全抛弃RCT，而是应该优化随机对照试验管理，使之更加贴近临床实际。未来将更加重视中医药理论和人用经验标准规范制定，“三结合”体系初见端倪，共识性越来越强，后续将不断完善方法学。

谢雁鸣会长作了题为《十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究》的主旨报告。据谢雁鸣会长介绍，该研究提供了14个中成药高质量的循证证据和中药上市后评价方法技术体系。

围绕“真实世界因果推断新理念新方法”，美国哈佛大学Shirley Wang教授展示了真实世界数据支持模拟目标试验研究开展，台湾辅仁大学谢邦昌教授介绍了AI与大数据应用于真实世界研究，四川大学华西医院中国循证医学中心孙鑫教授分享了多学科交叉应用实证研究、首都医科大学公共卫生学院张玲教授剖析了孟德尔随机化、北京大学生物统计系周晓华教授讲解了统计分析。
围绕“成果转化与应用”，多位业内专家进行了经验分享。刘红旭教授阐述了循证医学与临床证据、沈晓明主任医师分享了基于多模态网络理论构建中药上市后评价证据体系。鞠爱春总经理、张义智董事长分享了注射用丹参多酚酸、经典藏药安儿宁颗粒上市后研究概况。
大会期间，同时召开了致远学者会议、青年探讨会。与会专家、青年代表围绕院内制剂研发、中成药临床转化、防治胃癌的中药创新药研发、中成药药物经济学研究及中药上市后说明书修订、临床安全性评价、指南共识制订和临床价值综合评价展开讨论，全方位展示真实世界研究助力中成药全生命周期管理。
针对目前中医药研究热点，大会举办了青年致远辩论赛，来自中国中医科学院临床基础医学研究所、中国中医科学院望京医院、辽宁中医药大学、长春中医药大学、成都中医药大学、河南中医药大学的6支青年辩论队对“临床评价体系能否客观地评价中医药的疗效和优势”展开激烈辩论。

大会期间，还就两个品种中成药召开了专家评审会，达成了《复方阿胶浆中成药临床应用专家共识》、《龙心素胶囊中成药临床应用专家共识》。

大会专家解读了“三结合”等相关政策，追踪国内外真实世界研究项目，研讨适用的、高质量的真实世界数据的发现、评估与治理，评述真实世界研究方法学前沿、真实世界研究中偏倚的识别和控制、混杂因素处理和数据分析的最新进展，剖析真实世界研究创新理念、研究模式、设计思路和方案框架，分享真实世界数据向真实世界证据的转化路径研究和真实世界研究案例，推进中医药真实世界证据的转化应用，探讨基于真实世界研究的中药临床定位，共商中药真实世界研究与二次开发和改良型新药研发。基于真实世界研究为卫生政策、药品监管、临床综合评价、医保、基药等热点和关键问题建言，为中成药真实世界研究的发展贡献良策。