可在家使用！诺华「奥马珠单抗」预充式注射液新适应症在中国获批

▎药明康德内容团队报道

6月21日，诺华中国宣布，其创新生物制剂茁乐（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。此前该剂型已于2022年8月获批用于过敏性哮喘的治疗。此次获批意味着CSU患者可在家注射使用奥马珠单抗，方便快捷地控制荨麻疹症状。

奥马珠单抗是一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。自2003年海外上市以来，奥马珠单抗已在包括欧盟在内的90多个国家和地区批准用于过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗。在中国，奥马珠单抗分别于2017年及2018年获得批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。在2022年4月，奥马珠单抗获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

此次奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂获批慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。此前，中国上市的奥马珠单抗冻干粉制剂用于CSU患者治疗，显著改善患者的荨麻疹症状，为抗组胺药物控制不佳的患者提供了一个有效且安全的选择。其使用时需先由医护人员进行溶解，经由医护人员注射及留院观察后方可离开。预充式注射液/在家使用制剂是惠及中国患者的全新给药方式，注射前无需溶解，不但节省医护注射时间，患者还可以在医院注射三针后，后续自行居家注射，省去往返医院就诊的时间，帮助患者回归自由。

多项研究结果证实了奥马珠单抗在治疗慢性自发性荨麻疹方面的显著获益：中国3期临床研究显示，在接受300mg奥马珠单抗治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似；另有多项研究表明，在使用奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解，真实世界治疗应答率超90%，可显著改善患者生活质量评分近80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。

中国慢性自发性荨麻疹患者人数超千万，其中超六成患者为女性，CSU患者常常遭受风团、瘙痒的困扰，症状反复发作且迁延难愈，严重影响生活、工作甚至心理状态。在治疗上，抗组胺药物是目前临床上最常用的治疗方案，可以在一定程度上控制症状。但临床中发现，有超过1/2的患者在使用标准剂量抗组胺药治疗后效果不佳，增加剂量后仍有近1/3患者的症状无法被有效控制。创新生物制剂的出现，为慢性自发性荨麻疹的治疗提供了新的选择和思路。

中国医科大学附属第一医院副院长、中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医师协会皮肤科医师分会候任会长高兴华教授表示：“奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹流程并不复杂，但完成注射需要医生、护士的全力配合，时间成本相对较高，给医护人员增加了一定的工作量。随着此次预充注射针的获批上市，患者在经过医生3次注射评估后，可以选择经简单培训后在家注射，尤其对于需要长期治疗的患者，为他们省去往返医院的时间，同时也释放了医护人员的人力成本，有利于优化医疗机构服务患者的能力。”

诺华创新药物中国总裁张颖女士表示：“此次茁乐（奥马珠单抗）新剂型的获批为中国慢性自发性荨麻疹患者提供更灵活的用药选择，以确保患者能够获得更佳的治疗方式。这也进一步鼓励我们持续深耕皮肤免疫领域，为患者改善健康、重获正常生活而不懈努力。”

参考资料：

[1] 诺华茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂新适应获批，惠及慢性自发性荨麻疹患者 . Retrieved Jun 22, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/O0RTsyTMxoSfeY5uxKHmpw

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