同行笔记 · IIT研究难点、要点与突破

IIT研究难点、要点与突破

本文内容仅供医疗卫生专业人士参考。

IIT研究是临床研究中非常重要的一种形式，正日渐受到临床及相关监管部门高度重视。然而，如何筛选有价值的研究课题、协助研究顺利推进、提高研究质量等仍构成IIT研究所面临的难点。应对当前挑战和突破，一方面要求研究者和研究团队的水平提升、另一方面也需要相关部门、乃至国家政府机构的有力支持。

【专家个人简介】

周清

• 主任医师，博士研究生导师

• 广东省人民医院肿瘤医院院长、肺内二科主任
  

• 广东省肺癌研究所副所长

• 中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）副会长兼秘书长

• 广东省女医师协会肺癌专业委员会主任委员

• 广东省基层医药学会肺癌专业委员会主任委员

• 国际肺癌研究协会（IASLC）国际事务委员会（International Affairs Committee）委员

擅长领域：肺癌多学科综合治疗与转化性研究。擅长肺癌的分子靶向治疗和免疫治疗，对生物标志物指导下的肺癌精准治疗有深入研究。

科研及获奖：主持国家十三五重点研发计划项目一项、国家自然科学基金项目四项和多项省级科研课题。主译译著一部，参加100余项国际、国内多中心临床研究，获得国家科学技术进步奖二等奖一项，中华医学科技奖一等奖一项，广东省科学技术奖一等奖两项、二等奖两项。

什么是IIT研究？

IIT是由研究者发起的一系列临床研究。根据发起者不同，临床研究主要分为两大类，分别是由制药企业发起的IST（Industry Sponsored Trial）研究和研究者发起的IIT（Investigator Initiated Trial）研究。与IST研究不同，IIT是由研究者、尤其是由临床医生（直接服务于患者的研究者）来发起的。目的不是为产品的注册上市，而是针对临床更为关注的热点问题[1]。

IIT研究对象较为广泛，可以是药品，也可以是医疗器械，也可以是一个诊断的方法或者一种新的治疗模式。IIT研究实际上是来源于临床的问题，然后设计临床研究方案，最终回答这些临床问题。

研究者发起的临床试验等同于上市后的研究吗？

IIT研究与上市后研究并不等同，这一区别主要体现在以下2点。首先，IIT研究的申办方不是制药企业。而上市后研究可以是厂家发起的，比如厂家发起的4期研究，当然也可以由研究者发起的临床试验。其次，上市后研究通常是指药品已经经过审批上市，希望在更大的人群范围内进一步地去验证其疗效、安全性，或是探索一些特殊人群中的安全性。而IIT目的涉猎的范围更广，可以是药物在更广泛的人群当中的安全性，也可以是病因、诊断、治疗、愈后，或者新的治疗模式探索[2]。

如何发现IIT研究的可行性问题？

IIT研究的根本目的是回答和解决来自于临床实践过程中的问题，因此一个IIT研究的灵魂就是要有一个非常有价值的科学问题。IIT研究问题来自于对临床实践中细小问题的思考与凝练，IIT研究也可以和IST研究相互支撑、相辅相成。无论是研究者发起的IIT研究，还是制药企业发起的IST研究，最终的问题是可以相互支撑、相辅相成的，根本目的都是服务于解决临床问题、最终给到一个更确切、相互支持的肯定答案。

IIT研究有哪些比较突出的问题？

作为研究者发起的研究，IIT的确主要面临以下困难：第一，研究资金通常不充足，期望能够得到相关部门的支持[3]；第二，研究者团队质量面临更大挑战，需要加强培训和监管；第三，研究涉及多个部门、众多环节，有待整体的支持力度提升；第四，研究时间周期长。

如何应对IIT研究中面临的问题和挑战？

首先，筛选真正有价值的研究课题，吸引各方合作，最大限度整合资源，投入到IIT的研究当中[4]。其次，重视研究者团队素质的培养和提高，包括对于成员个人能力的培养、和对于各环节SOP制定以及优化等。最后，呼吁临床试验相关部门更大的支持。

如何看待IIT研究的发展趋势？

第一， IIT研究科学价值在逐渐被认可，走向更大的舞台。过去十年中， IIT研究越来越受到大家的重视。很多IIT的研究结果登上了国际的大舞台，比如我们CTONG的已经有十几篇发表在LANCET, LANCET ONCOLOGY, CANCER CELL这些国际顶级期刊。从相关统计数据来看，中国研究团队开展的IIT研究，无论是数量还是质量都在不断地进行提高。

第二，IIT研究来自于临床实践并且高于临床实践，与普通临床工作不矛盾。IIT研究与普通的临床工作并不冲突。参与临床研究，可以更加知道临床实践很多环节如何做的更加规范，比如影像学的评价要严格地执行Recist标准、毒性评价要严格地执行CTCAE的标准。

结语

IIT是由研究者，尤其是由临床医生（直接服务于患者的研究者）来发起的研究，目的是通过临床研究去回答一些临床热点问题。IIT研究无法替代IST研究，但是某种程度上，IIT研究也是IST研究的补充。

目前IIT研究依旧面临着如资金不足、团队质量不稳定、整体进程受到多方面支持限制等困难。不过可喜的是，过去十年中IIT研究越来越受到大家的重视，中国的研究团队开展的IIT研究无论是数量还是质量都在不断提高。

无论IST、IIT研究虽然起点不一，但是终点均是造福患者，未来IIT与IST也需要继续相互支持、相互印证，给予患者诊疗的更优解。

参考文献：

[1] 卫生健康委员会. 关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法[R/OL]. (2020-12-31)

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=630fa2bf316d48a4856f8727450c429b.

[2] 杨志敏, 耿莹, 高晨燕. 对研究者发起的临床研究的认识和思考[J]. 中国新药杂志, 2014, 23(4): 4.

[3] 开洁静, 吕朵, 刘健, et al. 研究者发起的临床研究的规范化管理探讨[J]. 中国临床药理学杂志, 2020, 36(15): 4.

[4] 钱碧云. 临床医生如何利用手边资源开展规范的IIT研究[C]. 中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会2018年学术年会, 2018.

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