从3D可打印个性化PEEK脊柱融合器看硬组织植入物新发展趋势

根据3D科学谷的市场观察，Bond3D 是一家拥有能够使用高性能聚合物功能部件的专利制造技术的公司，最近在其3D打印高强度 PEEK 部件的技术成熟方面取得了重大进展，其性能可与注塑成型或机加工的PEEK部件相媲美。 该公司现已与 Invibio Biomaterial Solutions合作，以开发下一代基于PEEK的脊柱融合器。

©Bond3D

高强度、多孔PEEK植入物

医疗器械行业将PEEK用于长期骨科、脊柱、创伤和心血管植入物，PEEK 在医疗设备中提供临床和经济效益的能力已带来超过1500万患者接受 PEEK 植入物，而Bond3D的技术通过允许创建高强度、多孔植入物来促进医疗设备进一步解决方案的开发，允许骨向内生长，此外还可以快速3D打印患者特定的植入物。

▲Bond 3D打印的脊柱融合器的CT图像

©Bond3D

多孔植入物的主要机会之一是脊柱椎体间融合装置领域，每年用于治疗超过一百万患者的脊柱问题，在设计椎间融合装置时，业界希望生产出允许通过无伪影 CT/MRI 图像评估融合的装置。除了包括具有促进骨骼向内生长的正确功能的高度多孔区域之外，通过生产模量与天然骨相似的植入物来减少笼子下沉的可能性，因此，需要开发比当前一代多孔钛脊柱融合器更先进的解决方案。

▲植入物3D打印技术

©3D科学谷白皮书

现在，Bond3D 已经建立了必要的能力，能够设计出高度多孔的PEEK脊柱融合器，以满足FDA批准所需的生物力学和生物相容性要求。

PEEK 材料的生物相容性

科学研究表明，骨重塑对动态载荷高度敏感。由于应力屏蔽效应，有必要研究和开发具有比金属材料低的弹性模量的材料，以及用于骨科植入物的高短期和长期机械阻力。

PEEK材料凭借其化学性质稳定、较高结构强度且符合骨骼力学性能等特点，成为骨科植入物的优秀材料。该材料已被广泛用于骨科领域的机械支撑应用，例如脊柱、胸椎、腰椎颈椎、骨科和创伤植入物。

但其具有加工困难，高生物惰性等缺点，限制了该材料的设计与应用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效应和其他生物活性是进一步扩展该材料应用的重要突破点。

根据3D科学谷的市场了解，国内在这方面，第四军医大学的郭征、李小康联合北京大学的郑玉锋研究团队通过熔融成型沉积技术制备了3D打印多孔PEEK植入物，对其表面沉积聚多巴胺（PDA）涂层，并利用PDA螯合具有生物活性的镁离子。研究团队证明了3D打印多孔PEEK结构并在其表面构建PDA-Mg2+生物活性涂层是一种提高生物惰性材料生物相容性的简便方法。

硬组织植入物

根据3D科学谷《3D打印-增材制造新材料医疗器械及相关监管科学研究进展概况》一文，近年来，聚醚醚酮在3D打印硬组织替代物领域的应用受到广泛关注。这一聚合物材料的生物相容性和化学稳定性优异，密度和力学性能均与人体骨骼接近，是一种理想的骨替代物材料，其与3D打印技术结合有望在骨科植入物领域得到广泛应用。

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硬组织替代物是近年来增材制造医疗器械产业发展最为迅速的领域之一，国际骨科医疗器械巨头纷纷布局这一巨大市场。我国在2018年批准了首个增材制造的定制式钛合金下颌骨替代物，后陆续批准了3D打印钛合金髋臼杯、钛合金椎间融合器等产品。西安交通大学在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面进行了创新性的技术和应用研究，自2017年起陆续实现了3D打印胸肋骨、下颌骨、颅骨等医疗器械的临床应用。

国内PEEK的3D打印设备与材料方面，INTAMSYS远铸智能在高性能材料（材料挤出）3D打印领域不断扩充其产品线，包括FUNMAT系列工业3D打印设备及其适配的高性能PEEK 3D打印耗材。

关于3D打印在骨科植入物领域的深度洞察，请参考3D科学谷《》

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