【重磅】医院国采药品管理中国专家共识发布！

‍ ‍ ‍ ‍2022年11月23日，中国药师协会发布了医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识，该专家共识基于医疗机构执行国家组织药品集中采购政策的全流程，重点关注医疗机构执行该项政策的具体现状，为保障临床合理使用国家组织集中采购药品提供个体化、精准化管理措施与指导性建议,实现国家组织集中采购药品采购与使用全流程精细化管理，为药品集中带量采购工作常态化、制度化开展助力。

全国版的《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》发起于去年 6 月，中国药师协会发起并联合皖南医学院第一附属医院、首都医科大学宣武医院、海军军医大学第二附属医院、广东省人民医院、四川省人民医院、空军军医大学西京医院、吉林大学白求恩第一医院、河南省人民医院 8 所医疗机构作为共同牵头单位，组织国内 31 个省、自治区、直辖市 128 所三甲医疗机构的 302 位专家、学者编写。

今年 7 月份，中国药师协会官网发布了《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》（征求意见稿），面向社会公开征求意见，并征集了全国 201 所医院（包括 46 家社区医院）的 276 位专家、学者的建议，进一步扩大了适用性和广泛性，并于 9 月 24 日在安徽芜湖开了编委单位审定稿会。

近日，正式版的《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》已发布于中国新药杂志上，和《征求意见稿》相比，改动较大，下面分享一下大家比较关心的三个方面。 ‍ ‍ ‍ ‍

药学、临床科室主要职责

药学科室主要职责

科学测算与上报本医疗机构国家集采药品采购需求量相关数据，与中选药品配送企业签订采购协议，做好药品采购与供应保障；

动态监测国家集采药品和可替代药品的用量、药品质量与不良事件/反应发生状况，对用量异常增长药品和不良事件/反应的数据进行及时分析反馈，并落实处方审核和点评工作；

参考国家集采药品的临床综合评价结果，提出优化本医疗机构药品目录建议；

汇总国家集采药品采购供应保障和临床应用存在的问题，及时反馈上级医保部门，并做好集采药品供应不及时的替代方案，保障临床诊疗需求；

配合医务与宣传部门做好医务人员与患者的国家集采药品政策宣传工作。

临床科室主要职责

配合医务部门组织科室医务人员按期参加国家集采药品政策培训；

配合药学部门科学测算本医疗机构国家集采药品采购量相关数据，做好本科室国家集采药品合同分配量的二次分配与完成进度监测，并配合相关部门落实科室相关人员奖惩；

在中选产品科室分配量按期完成的同时，充分考虑患者病情治疗需要，满足患者个性化治疗需求，并对换用国家集采药品患者做好临床风险评估和应急预案；

做好国家集采药品质量与不良事件/反应监测与上报工作，积极配合相关部门及时处理国家集采药品使用相关的投诉和纠纷。

新批次国采药品如何报量？

由药学部门根据上一年度新批次相关药品历史采购量，按照医保部门文件要求的比例范围测算采购需求量，同时需结合各种影响药品用量的因素进行综合分析，对拟上报的采购需求量进行适当调整，测算结果须征求主要使用临床科室意见，并经本医疗机构国家集采药品管理工作组会议审议或备案后填报。

如医疗机构存在采购需求量与历史年度采购量相比增幅或降幅超过上级医保部门文件规定范围的情况，应综合临床实际需求与影响因素提交说明。

新批次国家集采药品采购需求量测算应考虑的因素，包括但不限于以下几种：

各省、自治区、直辖市国家集采药品政策具体要求；

公共卫生事件的发生对患者就诊与药品使用的影响；

药品临床应用是否有临床诊疗指南、临床路径等循证医学证据的更新；

药品是否为国家基本药物、重点监控药品、存在限定支付范围的国家基本医疗保险药品、特殊人群（如肿瘤患者、组织或器官移植患者、精神疾病患者、儿科患者及急危重症患者等）使用药品或有特殊管理要求的药品（如抗微生物药物、抗肿瘤药物及质子泵抑制剂等）；

药品是否属于医疗机构新引进品种、已从医疗机构处方集/药品目录淘汰品种及临时采购品种；

本医疗机构可替代药品种类与用量情况，尤其关注原研药、参比制剂与仿制药的使用比例；

抗微生物药物的报量需结合国家、所在地区及医疗机构发布的细菌耐药情况、相关感染患者数量变化趋势；

本医疗机构既往采购与使用国家集采相关药品合理性、规范性情况；

本医疗机构就诊患者的疾病谱构成、相关临床学科的诊疗范围与技术能力提升、临床科室新增或减少以及新院区扩建等客观情况。

科室如何分量？

在合同用量的科学分配方面，分配原则与流程可参考以下几个方面：

医疗机构国家集采药品合同用量完成可实行临床科室与医师两级责任制，临床科室负责人为完成本科室中选药品分配目标用量的第一责任人。

医疗机构可根据各临床科室在协议周期上一年度国家集采相关药品的使用量以及该科室就诊患者使用同类药品的需求等具体情况，结合医疗机构中选药品合同用量，科学测算协议期内每个中选品种的临床科室与医疗组/医师目标用量。每个协议周期内中选品种的目标用量可按10-11个月平均分配为月目标用量，也可结合当地常见疾病发病的高发季节与患者就诊习惯等因素进行适当调整。

临床科室负责人可根据医师岗位设置与在岗状态的变化对医师目标用量进行调整，但协议期内科室总目标用量不变。

对既往用药记录中非专科诊疗范围的偶然用药情形，一般不纳入该临床科室目标用量，可按实际情况酌情处理。如将医疗机构合同用量主要分配给用量占医疗机构总用量80%及以上的临床科室，其余临床科室少分配或不分配用量，同时限制无合同用量指标的科室非中选药品处方权限。

在执行过程中，如遇特殊情况，如医保支付政策调整、临床指南变化、医疗机构科室设置调整等，均可对分配用量进行适当调整。

为进一步探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全,2018年11月中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。该方案明确指出按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,坚持以人民为中心、依法合规、市场机制和政府作用相结合,坚持平稳过渡、妥当衔接,确保药品质量和供应稳定,以北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域联盟集中带量采购。2019年1月中华人民共和国国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》明确提出,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种进行国家组织药品集中采购和使用试点。为进一步扩大改革效应,让改革成果惠及全国人民,引导医药产业健康有序发展,2019年9月国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)等九部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,要求在全国范围内推广国家组织药品集中采购模式。同时,为落实国家组织药品集中采购中选药品在医疗机构的配备与使用,国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)、国家医保局陆续发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作》《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作》《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》及《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》等重要通知,对各医疗机构执行国家组织药品集中采购(以下简称“国家集采药品”)政策提出明确要求。

2021年1月中华人民共和国国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的通知,要求按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳人采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。所有公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。此后,为巩固国家组织药品集中采购改革成果,实现采购协议期满后平稳接续,2021年11月国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,要求原则上所有国家集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,不得“只议价、不带量”。

根据中华人民共和国国务院办公厅、国家卫健委及国家医保局等部门相关文件要求,公立医疗机构要高度重视并落实国家集采药品配备与合理使用,切实保证用量;同时,也要求医疗机构进一步完善药品临床应用指南,加强药品使用监测,促进科学合理用药,保障患者用药安全。但在实施过程中出现了一些问题,如医疗机构对于国家集采药品采购需求量缺乏科学估算,导致上报的采购需求量与实际用量出现较大偏差;个别国家集采药品供应不及时甚至断供,尤其在基层医疗机构较为明显,对临床用药产生不利的影响;非中选或可替代药品用量异常;个别医疗机构为了完成合同用量,直接采用“一刀切”的单一措施,将同通用名非中选药品全部停止供应,未充分考虑部分患者的实际用药需求,产生了一些矛盾与纠纷;有些患者对中选药品质量主观上不认同、接受度差,对于医务人员的解释存在误解等。这些问题如不及时有效地解决,对于国家集采药品政策的常态化制度化推进可能会产生一定程度的不利影响。

因此,针对医疗机构在执行国家集采药品政策过程中遇到的问题进行科学研判、精准分类,制定相应的解决措施或指导性建议,实现国家集采药品采购与使用全流程精细化管理,促进科学合理用药,保障患者用药安全,进一步促进国家集采药品政策常态化制度化平稳实施,在当下显得非常必要。

1 医疗机构落实国家集采药品政策相关工作制度或实施方案

各医疗机构应结合当地上级部门相关文件要求,并充分考虑实际情况制定本医疗机构落实国家集采药品政策的相关工作制度或实施方案,加强国家集采药品采购和使用管理。

医疗机构落实国家集采药品政策相关工作制度或实施方案,包含但不限于以下方面:①医疗机构国家集采药品管理工作组织架构与工作职责。②医疗机构国家集采药品采购量相关数据科学测算与上报。③医疗机构国家集采药品目录构建与管理。④医疗机构国家集采药品采购与供应保障。⑤医疗机构国家集采药品合同用量的科学分配。⑥医疗机构优先选择使用国家集采药品的保障措施。⑦医疗机构国家集采可替代药品合理使用管理。⑧医疗机构国家集采药品质量与不良反应/事件监测与管理。⑨医疗机构国家集采药品政策宣传引导与风险防控。⑩医疗机构国家集采药品合理使用考核管理。⑪医疗机构国家集采药品工作中医保资金结余留用激励机制。⑫医疗机构开展国家集采药品的临床综合评价工作。⑬医疗机构国家集采药品管理信息化技术支持体系等。

2 医疗机构国家集采药品管理工作组织架构与工作职责

为保障药品集中带量采购工作常态化制度化开展,各临床科室、相关职能部门须高度重视,切实提高政治站位,充分认识该项工作的重大意义,按照各自的职责,主动作为、协同推进,医疗机构应成立国家集采药品管理工作组,全面负责该项工作的组织协调和监督管理,定期召开专题会议通报本机构国家集采药品执行情况,研究解决实施过程中遇到的问题,并制定有效措施保障国家集采药品工作的稳步推进。

医疗机构国家集采药品管理工作组组长由医疗机构主要负责人担任,副组长由医务、医保、药学部门负责人担任,工作组成员一般由医务、医保、药学、临床、信息、医疗质量管理控制、绩效管理、宣传、医患沟通及财务等部门(科室)负责人组成。由医务、医保或药学部门具体负责日常工作,定期组织国家集采药品管理工作组召开工作会议。纪检部门对本医疗机构国家集采药品管理工作进行全程监督。

各部门工作职责分工明确,并通过健全的沟通协调反馈机制,共同推进医疗机构落实国家集采药品政策的各项工作。

2.1 医务部门主要职责①组织开展国家集采药品政策解读与培训工作,做好临床使用中选药品的宣教引导。②组织制定国家集采药品管理与合理使用考核标准。③协同药学部门合理分配国家集采药品合同用量,并动态监测合同用量完成进度。④对无故未能及时完成合同分配量的临床科室与医师,协同医保、药学、医疗质量管理控制、绩效管理及纪检等部门,采取预警、约谈、通报或绩效扣罚等措施督促相关医务人员优先使用国家集采药品。

2.2 医保部门主要职责①与上级医保部门对接,沟通落实医保基金预付,配合上级医保部门逐步完善医保支付标准与采购价协同机制。②协助医务部门监督国家集采药品合同用量完成进度。③协助药学部门完成国家集采药品采购需求量测算工作。④按照国家及省、自治区、直辖市国家集采药品医保资金结余留用指导意见与考核办法测算结余留用金额,并配合上级医保部门完成结余留用资金核定与结算工作。

2.3 药学部门主要职责①科学测算与上报本医疗机构国家集采药品采购需求量相关数据,与中选药品生产企业和配送企业签订采购协议,做好药品采购与供应保障。②动态监测国家集采药品和可替代药品的用量、药品质量与不良反应/事件发生情况,对用量异常增长的药品和不良反应/事件数据及时进行分析反馈,并落实处方审核和点评工作。③参考国家集采药品的临床综合评价结果,提出优化本医疗机构药品目录的建议。④汇总国家集采药品采购供应保障和临床应用存在的问题,及时反馈上级医保部门,并做好集采药品供应不及时的替代方案,保障临床诊疗需求。⑤配合医务与宣传部门做好医务人员与患者的国家集采药品政策宣教与培训工作。

2.4 临床科室主要职责①配合医务部门组织科室医务人员参加国家集采药品政策培训。②配合药学部门科学测算本医疗机构国家集采药品采购量相关数据,做好本科室国家集采药品合同分配量的二次分配与完成进度监测,并配合相关部门落实科室相关人员奖惩。③在中选药品科室分配量完成的同时,充分考虑患者病情治疗需要,满足患者个体化治疗需求,并对换用国家集采药品的患者做好临床风险评估和应急预案。④做好国家集采药品质量与不良反应/事件监测与上报工作,积极配合相关部门及时处理国家集采药品使用相关的投诉和纠纷。

2.5 医疗质量管理控制与绩效部门主要职责①负责建立绩效激励机制,依据国家集采药品合同用量指标完成情况与合理用药指标考核结果制定医保资金结余留用绩效分配方案。②配合医务、医保、药学及纪检等部门定期督导各临床科室与医务人员优先使用国家集采药品,对不重视、不配合、落实不到位的相关科室与人员进行处罚。

2.6 宣传与医患沟通部门主要职责①配合医务、药学等部门做好面向医务人员和患者的国家集采药品政策解读与正面宣传工作,合理引导社会舆论和群众预期。②及时处理患者投诉,做好解释引导工作。③监测舆情,主动回应社会关切,营造良好舆论氛围。

2.7 财务部门主要职责①负责国家集采药品相关款项结算,按照协议规定与企业及时结算,确保及时回款。②建立国家集采药品相关款项专账,如医保部门预付采购金额、医保资金结余留用等款项,专款专用。③按照国家集采药品绩效考核结果执行相关科室与人员经济奖惩。

2.8 信息部门主要职责负责国家集采药品管理与使用相关功能和数据采集的信息化技术支持。

以上各部门主要职责内容可根据医疗机构具体情况作出适当调整,以满足实际工作需要。

3 医疗机构国家集采药品采购量相关数据科学测算与上报

国家集采药品采购量相关数据科学测算与上报是做好国家组织药品集中采购工作的重要基础,也是落实医保资金结余留用政策的重要依据。国家集采药品采购量相关数据应以临床需求为导向,按照医保部门相关文件要求,并充分考虑各种因素对药品使用的影响,科学测算与上报。

3.1新批次国家集采药品采购需求量的科学测算与上报由药学部门根据上一年度新批次相关药品历史采购量或使用量,按照医保部门文件要求的比例范围测算采购需求量,同时需结合各种影响药品用量的因素进行综合分析,对拟上报的采购需求量进行适当调整,测算结果须征求主要使用临床科室意见,并经本医疗机构国家集采药品管理工作组会议审议或备案后填报。如医疗机构存在采购需求量与历史年度采购量或使用量相比增幅或降幅超过上级医保部门文件规定范围的情况,应综合临床实际需求与影响因素提交说明。

新批次国家集采药品采购需求量测算应考虑的因素,包括但不限于以下几种:①各省、自治区、直辖市国家集采药品政策具体要求。②公共卫生事件的发生对患者就诊与药品使用的影响。③药品临床应用是否有临床诊疗指南、临床路径等循证医学证据的更新。④药品是否为国家基本药物、重点监控药品、存在限定支付范围的国家基本医疗保险药品、特殊人群(如肿瘤患者、组织或器官移植患者、精神疾病患者、儿科患者及急危重症患者等)使用药品或有特殊管理要求的药品(如抗微生物药物、抗肿瘤药物及质子泵抑制剂等)。⑤药品是否属于医疗机构新引进品种、已从医疗机构药品处方集/基本用药供应目录淘汰品种及临时采购品种。⑥本医疗机构可替代药品种类与用量情况,尤其关注原研药、参比制剂与仿制药的使用比例。⑦抗微生物药物的报量须结合国家、所在地区及医疗机构的细菌耐药情况、相关感染患者数量变化趋势。⑧本医疗机构既往采购与使用国家集采相关药品合理性、规范性情况。⑨本医疗机构就诊患者的疾病谱构成、相关临床学科的诊疗范围与技术能力提升、临床科室新增或减少及新院区扩建等客观情况。

3.2采购协议期满的国家集采药品预采购量科学测算与上报医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送协议期满药品的采购需求量,原则上不少于上一年度协议采购量。如医疗机构报送需求量明显低于上年度采购量的情形,须作出说明并经本医疗机构国家集采药品管理工作组会议审议或备案后填报。

采购协议期满的国家集采药品预采购量测算除参考"新批次国家集采药品采购需求量的测算与上报"应考虑的因素外,还需要结合以下因素测算接续期的预采购量:①国家集采中选药品临床综合评价情况。②合同用量完成的难易程度及同期可替代药品使用情况。③中选企业的信用、履约、供应及产品质量情况等。

4 医疗机构国家集采药品目录构建与管理

医疗机构须优化用药结构,将中选药品纳人医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录。因此,在落地实施各批次国家集采药品时,医疗机构应以临床需求为导向,遴选中选药品不同品规与优化非中选药品结构,保障不同类型患者合理用药。医疗机构国家集采药品管理工作组应召开专题会议讨论确定用药目录,并提交药事管理与药物治疗学委员会(组)审议或备案。

与本医疗机构在用药品通用名与剂型一致且有合同用量的国家集采中选药品应纳人医疗机构基本用药供应目录;对于本医疗机构既往未曾使用的药品(无合同用量)应结合临床诊疗情况按需配备。

医疗机构基本用药供应目录内非中选药品的处置也应根据临床需求进行优化,一般应考虑的情况,包括但不限于以下几个方面:①可考虑保留中选品种对应的原研药品、参比制剂及通过一致性评价的仿制药,尤其是慢性疾病、重大疾病及急危重症患者用药。②可考虑暂停使用或淘汰未通过一致性评价及价格高于中选药品的仿制药。③某些特殊病种治疗(如组织或器官移植抗排异等)用药目录优化应结合各医疗机构该类患者实际临床治疗需求,充分考虑患者用药依从性。

协议期满且续约的国家集采药品继续保留在医疗机构基本用药供应目录内;协议期满未续约的药品,参照医疗机构基本用药供应目录内非中选药品的处置方式处理。

5 医疗机构国家集采药品采购与供应保障

医疗机构应优先采购和使用中选药品,不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。

5.1中选药品配送企业的管理医疗机构应定期对配送企业的配送能力与服务质量等方面进行综合评估。对于未达到配送要求或配送能力较差的企业进行约谈,责令限期整改,并及时上报上级医保部门,必要时可申请更换配送企业。

5.2动态监测与有效管理非中选药品的采购量占比非中选药品的采购量占比是指同一周期内,与中选药品同通用名非中选药品的采购量与该通用名药品总采购量的比值。该项指标由各省(区市)或者统筹地区设定考核标准。医疗机构按照上级医保部门设定的标准,动态监测非中选药品采购量占比情况。在确保中选药品协议期合同用量按期完成的同时,兼顾不同类型的患者临床治疗需求,按照约定的采购量占比按需采购中选和非中选药品。

5.3建立医疗机构国家集采药品采购与供应保障应急预案为保障临床用药,医疗机构须建立国家集采药品采购与供应保障应急预案,当出现中选药品供应短缺时,针对不同的短缺原因采取相应的应急措施。当配送企业或生产企业出现不能正常供应或断供导致中选药品短缺,医疗机构可要求其提供情况说明或相关证明材料,并反馈至当地上级医保部门,形成有效的监督管理反馈机制。如该中选药品在医疗机构基本用药供应目录内无可替代药品,可根据临床需求适量采购同期其他生产企业中选药品或相同质量层次且市场供应稳定的非中选药品供临床使用,直到中选药品供应恢复正常。

6 医疗机构国家集采药品合同用量的科学分配

医疗机构国家集采药品合同用量的分配是确保协议期内按期完成用量的关键环节之一,医疗机构可结合临床诊疗的实际情况对合同用量进行科学的分配。医疗机构国家集采药品合同用量分配原则与流程可参考以下几个方面:①医疗机构国家集采药品合同用量完成可实行临床科室与医师两级责任制,临床科室负责人为完成本科室中选药品分配目标用量的第一责任人。②医疗机构可根据各临床科室在协议期上一年度国家集采相关药品的使用量以及该科室就诊患者使用同类药品的需求等具体情况,结合医疗机构中选药品合同用量,科学测算协议期内每个中选品种相关临床科室与医疗组/医师的目标用量。每个协议周期内中选品种的目标用量可按10-11个月平均分配为月目标用量,也可结合当地常见疾病发病的高发季节与患者就诊习惯等因素进行适当调整。③临床科室负责人可根据医师岗位设置与在岗状态的变化等情况对医师目标用量进行调整,但协议期内科室总目标用量不变。④对既往用药记录中非专科诊疗范围的偶然用药情形,一般不纳人该临床科室目标用量,可按实际情况酌情处理。如将医疗机构合同用量主要分配给用量占医疗机构总用量80%及以上的临床科室,其余临床科室少分配或不分配用量,同时限制无合同用量指标的科室非中选药品处方权限。⑤在执行过程中,如遇特殊情况,如医保支付政策调整、临床指南变化、医疗机构科室设置调整等,均可对分配用量进行适当调整。

7 医疗机构优先选择使用国家集采药品的保障措施

医疗机构应高度重视并统筹协调国家集采药品工作的推进落实,明确合同用量目标责任制,完善相关配套措施引导医务人员在临床诊疗活动中优先选择使用国家集采药品,有效避免医务人员无特殊原因使用高价非集采或集采非中选药品。

7.1加强政策宣传与培训医疗机构应做好国家集采药品政策宣传,提高医师对集采药品的认知度和接受度;制定完善中选药品的临床用药指南,规范医师用药行为。

7.2提高中选药品合理用药水平加强医疗机构药事管理,规范发展药学服务。严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范(试行)》及相关诊疗规范、用药指南,加强处方审核和处方点评工作。充分发挥药师作用,提升药学服务水平,保障患者用药安全。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况,要做好临床风险评估、用药情况监测及应急处置,同时做好患者用药教育与解释工作。

7.3完善信息系统医师严格按药品通用名开具处方,医院处方信息系统内中选药品应有明显标识便于识别,并设置推荐优先选择使用中选药品程序。如将国家集采药品纳人临床路径管理,引导患者优先选择使用中选药品;对于目标用量进度未达标的医师处方选择非中选药品时,信息系统可提示优先选择中选药品,若仍选择非中选药品,须提交用药理由等。

7.4建立监测机制常态化监测可替代药品合理使用情况,对于用量异常品种应采取适当的管控措施。同时,动态监测各临床科室与医疗组/医师中选药品目标用量完成进度,并定期向各相关科室与医师反馈。

7.5完善激励机制和绩效考核制度将临床科室和医师目标用量完成情况纳人科室目标责任考核范围,建立鼓励使用中选药品的激励机制。对于优先使用、保证用量的临床科室和医师在绩效奖金、评优评先、职称评定中予以倾斜;对于无故不能按时完成目标用量的临床科室和医师可采取约谈、通报批评、限制可替代药品处方权限及限期整改等多种措施作出处理。

8 医疗机构国家集采可替代药品合理使用管理

国家集采可替代药品是指医疗机构基本用药供应目录中与国家集采药品具有相似药理作用或适应证,在临床治疗中根据患者病情在一定程度上可以互相替代使用的非国家集采药品。医疗机构可替代药品目录可根据国家医保局医药价格和招标采购司印发的《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》与世界卫生组织推荐的解剖-治疗-化学的分类系统(Anatomica1TherapeuticChemica1,ATC)分类方法制定。按照完全可替代、大部分可替代、一定程度上可替代3个类别实施监测与管理。在确保完成国家集采药品约定采购量的基础上,医疗机构可根据临床实际需求适量采购使用可替代药品以满足不同患者的临床治疗需求。如果同类国家集采药品与可替代药品的种类较多,且国家集采药品合同用量完成较困难时,可在充分征求临床科室专家意见的基础上,召开药事管理与药物治疗学委员会(组)会议暂停采购或淘汰部分可替代药品。

为确保完成中选药品合同用量,同时兼顾患者临床治疗需求,应对可替代药品的临床合理使用加强以下几方面的管理:①对于国家集采药品与可替代药品采用协同管控、动态限量采购的"双管齐下"管理方式。国家集采药品与可替代药品按药物治疗属性(相似药理作用或适应证)归为一组协同管理,并监测组内药品合理使用情况。组内国家集采药品的合同用量按药品限定日剂量(defineddai1ydose,DDD)计算累计DDD数,并以此作为标准计算可替代药品采购量,必要时结合上年度同期用量适当调整。由于就诊患者数量变化或疾病谱改变导致药品用量发生变化时,则可根据具体情况统一调整组内药品采购量。若当月同组内国家集采药品目标用量完成进度不达标,次月组内可替代药品采购量可下调一定比例,如10%~30%不等。②对于既往在本医疗机构就诊且目前仍在使用可替代药品的患者,医师应充分评估病情,在确保疗效并征得患者同意的前提下,推荐替换使用国家集采药品;如拒绝替换则应满足患者继续使用可替代药品的需求。某些特殊患者(如重大疾病、急危重症及病情较为复杂患者等)因疾病治疗需要的药品可不受以上管控规则限制,确保患者治疗用药需求。③加强对国家集采可替代药品使用量及合理性动态监管,尤其是用量异常增加的药品。处方审核与点评结果纳人相关科室及医师的绩效考核、年度考核等指标体系,确保可替代药品的合理使用。④对于中选药品目标用量完成进度严重滞后且无特殊理由的医师可采取约谈、限制可替代药品处方权限等措施督促其按期完成目标用量;当该医师中选药品目标用量完成进度达标后,解除可替代药品处方权限限制。

9 医疗机构国家集采药品质量与不良反应/事件监测与管理

医疗机构应加强对国家集采药品质量及临床用药安全性监测管理,对中选药品安全性、稳定性、有效性和合理性进行监测、分析和评估,定期通报监测结果及相关信息。对可能出现的药品质量与不良反应/事件问题要提前预警与干预,保障患者用药安全。

国家集采药品质量方面监测主要针对药品的稳定性、安全性、有效性分别设置指标。具体指标包括反映药品稳定性的质量不合格药品批次和项目情况;反映药品安全性的一般、严重及新的不良反应发生情况;有条件的医疗机构可增加反映药品有效性的换药人次数及二次换药率等相关指标。

医疗机构应建立健全中选药品质量管理体系,完善中选药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。对疑似存在质量问题的药品应立即停止使用,并通知配送公司和药品生产企业及时处理。同时,由相关人员详细填写药品质量事件报告表上报相关部门。

医疗机构应加强对中选药品不良反应/事件的监测力度,发现疑似不良反应及时按程序报告,对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置,做好不良反应/事件监测、报告和分析评价工作,并采取有效措施减少和防止药品不良反应/事件的发生。

10 医疗机构国家集采药品政策宣传引导与风险防控

为确保国家集采药品工作平稳实施,医疗机构应加强国家集采药品政策解读和正面宣传,做好临床优先使用国家集采药品的解释引导。加强舆情监测,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期。认真研判风险隐患,制定风险防范和应急预案,有效防范各种风险的发生,妥善应对各类突发事件。

10.1政策宣传引导多渠道开展医务人员政策宣传培训,可采用现场培训、线上培训等多种方式开展医疗机构全员培训和考核;同时,利用医疗机构公众号、宣传彩页及宣传栏等多种形式,对患者进行政策宣传,尤其要做好患者用药转换的引导与解释工作。

10.2风险防控应急管理 ①因采购困难导致中选药品无法正常供应时,药学部门应及时通知临床科室药品短缺的情况,说明短缺原因、有无替代药物及预计恢复供应的时间,并持续跟进中选药品的保供工作,同时将相关情况报送上级医保部门;医师结合患者病情选用可替代药品,同时做好患者的解释沟通工作。②加强中选药品临床使用情况监测,主动收集药品不良反应警示信息,按规定上报药品不良反应/事件。③加强使用国家集采药品患者的随访和监护,尤其对于进行药品转换使用的患者,做好临床疗效和安全性监测工作。

11 医疗机构国家集采药品合理使用考核管理

为进一步提高国家集采药品合理使用水平,医疗机构应建立合理使用国家集采药品考核体系。设立具体的量化指标,主要包括中选药品合同用量完成情况与合理用药相关指标。对这些考核指标建立常态化监测机制,并对异常情况作出分析与针对性干预。

11.1国家集采药品合同用量完成情况考核指标医疗机构将国家集采药品合同用量完成情况纳人质量控制管理方案进行定期考核,并根据需要公示相关考核指标情况。这些指标包括但不限于以下几种:①临床科室与医疗组/医师国家集采药品目标用量完成进度、月度用量与累积用量。②可替代药品月度用量与累积用量,必要时监测可替代药品使用科室与医师用量。③非中选药品月度用量与累积用量。以上各种监测指标可采用信息化手段获取相应的数据,但应设定不同指标的查询权限。

11.2国家集采药品合理用药考核指标医疗机构可通过处方审核与点评结果分析各临床科室国家集采药品及可替代药品使用情况,评估药品使用合理性。对于用量异常的国家集采药品与可替代药品进行专项处方点评,按处方合格率进行考核。

11.3合理使用指标分析与干预定期分析各种药品使用监测指标。重点关注用量异常药品与未达标指标数据,进行深度剖析,并提出指标改善措施。对于考核指标不达标的临床科室与医师,具体分析其国家集采药品及可替代药品用量趋势与药品使用的合理性。可采取教育培训、通报、约谈、限制可替代药品处方权限等方式处理,并要求未达标临床科室与医师限期整改。

12 医疗机构国家集采药品工作中医保资金结余留用激励机制

医疗机构要用好医保结余留用资金,贯彻落实"两个允许"要求,积极推进薪酬制度改革,完善内部考核办法和薪酬机制,鼓励合理、优先使用中选药品。将激励传导至医务人员,充分调动医务人员积极性,但医疗机构不得将集中采购医保结余留用资金直接与使用科室及个人激励挂钩,应合理确定不同岗位级别的薪酬水平,兼顾不同学科之间的平衡,向临床一线和急难险重岗位的医务人员倾斜,结合所有参与该项工作的临床科室、药学与管理部门工作量及贡献度,进行合理激励。具体来说,医疗机构应在遵循国家集采药品医保资金结余留用使用相关规定基础上,按照客观、公平和公正的原则,结合医疗机构国家集采药品合同用量完成情况及临床合理用药指标考核结果,根据临床科室、药学及相关管理部门医务人员落实国家集采药品政策的情况以及贡献度进行量化考核,并依据量化考核结果实施差异化激励。

医疗机构应参照提供医疗服务的方式,将医保结余留用资金纳人单位财务统一管理,专款专用,并按照国家统一的会计制度进行会计处理。同时,医疗机构要按照要求做好财务核算,接受相关部门审计核查,提升精细化管理水平。

13 医疗机构开展国家集采药品的临床综合评价工作

药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具,在国家集采药品工作的实施中,药品临床综合评价工作必不可少。有条件的医疗机构可根据国家卫健委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》与《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等规定,按标准化、规范化、科学化、同质化原则开展国家集采药品临床综合评价工作。

国家集采药品临床综合评价工作应以药品临床价值为导向,充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具,融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识,综合利用药品上市准人、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗机构药品使用监测、药品临床使用的"真实世界"数据以及国内外文献等资料,围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。

医疗机构须注重国家集采药品临床综合评价结果的质量控制,转化应用与药品使用等数据的网络信息安全。医疗机构将药品临床综合评价结果及时反馈至上级主管部门,积极推动评价结果在国家集采药品工作、医疗机构药品采购、临床合理使用及药学服务等方面的应用。按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定,坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”的原则,加强评价过程中的数据收集、存储、使用、传输、提供、公开等环节的安全管理。

医疗机构须加强对开展国家集采药品临床综合评价工作的学习和培训,培养专业综合评价工作人员,开展国家集采药品临床综合评价工作。

建议根据不同地区特点,以药品使用监测和临床综合评价为主导,建立区域联动的一体化评价体系,资源共享,加强医疗机构间的合作,以获取科学、真实、有效的评价结果。

14 医疗机构国家集采药品管理信息化技术支持体系

在国家集采药品工作常态化制度化开展的形势下,有条件的医疗机构须建立完善的信息化技术支持体系,做到药品采购、供应、使用等全流程监管有序、可追溯、责任到人,实现国家集采药品工作全程化、透明化及精细化管理。

医疗机构国家集采药品管理信息化技术支持体系应具备但不限于以下功能。

14.1 药品基础数据维护功能①药品字典库可维护中选药品的"国家集采药品"相关标识。②设置国家集采中选药品、非中选药品及可替代药品关联性。③设置可替代药品医师处方权限管理。④设置不同岗位医务人员与管理人员相关药品数据查阅权限等功能。

14.2 药品采购与使用数据管理功能①采购管理:对国家集采中选药品、非中选药品及可替代药品,根据合同用量、药品库存和使用量,设置采购量提醒,实现本机构国家集采药品合同用量完成进度和库存量实时可视可控。②优选管理:医院信息系统自动提示优先选用国家集采药品,如选用非国家集采药品须输人用药理由;对于特殊情形下,如急危重症患者用药设置应急流程/绿色通道,保障患者用药。③合同用量管理:设置国家集采中选药品、非中选药品及可替代药品使用量动态监测功能;对于国家集采药品合同用量完成进度未达标的医疗组/医师,可实现非中选药品及可替代药品处方权限控制。④用药合理性管理:建立国家集采中选药品、非中选药品及可替代药品合理用药处方审核和点评信息化技术支持系统。⑤数据统计管理:设置国家集采中选药品、非中选药品及可替代药品使用情况实时监测功能,实现医疗机构、临床科室与医师三级指标数据统计,自动生成相关数据报表,并能满足上级管理部门数据上报、临床使用管控、财务及医保管理等需求;设置统计反映药品有效性的换药人次数及患者二次换药率等相关指标。

医疗机构可根据本专家共识的推荐意见与建议,结合各单位实际情况构建医疗机构执行国家集采药品政策的全流程管理体系与评估标准,并定期对本单位国家集采药品工作管理成效进行全面的客观评估,对于发现的问题持续改进,不断提高合理用药水平。

总之,医疗机构在执行国家集采药品政策的过程中,须以患者为中心、合理用药为基础,在个体化精准用药理念指导下实现国家集采药品管理工作的事前、事中、事后全流程闭环管理,确保国家集采药品政策的平稳有序落地与多方共赢。

信息来源： 医药代表 /中国药师协会

信息采集：卫健君

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