东莞召开药械化政策宣贯会，解读三部药械新规

通过网络销售药品需要什么资质？企业想通过网络向个人销售处方药需要满足哪些条件？消费者在网上买药如何买的安心？11月24日，东莞市市场监督管理局召开药械化政策宣贯新闻通气会，对市民们关心的药品、化妆品、医疗器械的管理监督问题进行回答。

该通气会围绕市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》三部新规进行解读。

规范药品网售行为，落实责任主体

9月1日，市场监管总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》），将于今年12月1日起施行。

东莞市市场监督管理局党组成员、副局长周穗杰对《办法》进行解读。《办法》坚持线上线下一体化，落实企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求；坚持以网管网，压实平台责任。建立药品网络销售监测平台，明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任；坚持风险管理，明确处方药网络销售管理。明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配等措施，切实防范用药安全风险；坚持“四个最严”要求，强化监管措施。《办法》要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。

近年来，东莞市市场监管局依托互联网手段，督促从事药品网络销售的企业在省智慧药监系统登记，精准摸清底数。2020、2021年，连续2年开展专项整治。今年以来，继续将药品网络销售作为药品流通领域安全专项整治的风险排查重点，及时做好网络监测线索的调查处置。仅今年以来，全市市场监管系统检查药品网络销售企业1200余家次，立案17宗，依法严查违规销售处方药等行为，有力规范药品网售行为。

以监管促合规，保障群众用械安全

3月10日，市场监管总局发布《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），已于2022年5月1日起正式施行。《经营办法》与2021年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》相衔接，对实践中存在的医疗器械经营领域的模糊规定、矛盾问题进行了相应明确与解决。

周穗杰介绍，新《经营办法》体现了最新的监管理念：坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械（如：退热贴、创口贴、火罐等）不需许可和备案，经营第二类医疗器械（如：医用外科口罩、额温枪、定制式义齿（假牙）等）实行备案管理等，既保障人民群众用械便利，又保障用械安全，宽严相济。

坚持企业主体责任原则。要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

新《经营办法》实施以来，东莞市市场监管局及时转变监管思维，严格按照法规要求实施监管，用足用好新《经营办法》设置的事中事后检查、责任约谈、信用监管、失信惩戒等手段，科学高效强化医疗器械经营环节监管，扣紧医疗器械流通“关键环”，2022年以来，共检查医疗器械经营单位4400余家次，查处各类违法经营行为23宗，以监管促合规、以监管促改进，保障群众用械安全、便捷和有效。

持续加码监管儿童化妆品

近年来，随着人们物质生活水平的日益提高，化妆品行业快速发展，人们也越来越关注化妆品的质量安全，尤其是儿童使用的化妆品的安全问题。今年1月1日起正式施行的《儿童化妆品监督管理规定》（下称《化妆品规定》），是我国首个专门针对儿童化妆品的规范性文件。

周穗杰表示，《化妆品规定》强化对儿童化妆品标识的监管。避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用；儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或与食品有关的图案。

另外，新规强调儿童化妆品配方安全。儿童化妆品不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。根据新规，儿童化妆品还应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

今年以来，东莞持续加大对经营儿童化妆品的母婴用品专卖店、商场的日常监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况。累计检查儿童化妆品经营企业496家次，立案25宗。

【记者】唐卓

【作者】 唐卓

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端