广东
文/日化砖家
昨日（2022年10月25日），《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）正式发布，将于2022年12月1日起正式施行。
据了解，《检查要点》是为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的。
《检查要点》分为实际生产版和委托生产版，合计共有检查项目105项。对注册人、备案人、受托生产企业，以及既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人都做出了明确要求。
对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点开展检查。检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查。检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。
对于品牌方在委托化妆品企业生产时，想要成为化妆品的注册人/备案人，就必须接受《检查要点》对委托生产的化妆品注册人、备案人其量身打造的24条规范。
事实上，早在2022年3月，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》。
而与意见稿相比，《检查要点》整体变动不大。《检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。
总体上，《检查要点》共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。
与其征求意见稿相比，“一条否决制”被取消。对于生产许可现场核查，《检查要点》相较于意见稿“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”即被吊证的要求，《检查要点》删除了“存在1项（含）”的字眼。
《检查要点》明确指出，对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查时，存在以下3种三种情形之一的，应判定为“现场核查不通过”。应当判定情形分别是：“关键项目不符合规定；关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。”
《检查要点》还强调，在化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，各地药监局部门直辖市药品监督管理部门应当对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版），组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为上述“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。
另外，对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查，发现存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：
1）关键项目不符合规定；
2）关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；
3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。
值得注意的是，质量安全负责人成重点。《检查要点》指出，无论是企业还是委托方，都应当设质量安全负责人，质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。
与此同时，《检查要点》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。
2022年1月7日《化妆品生产质量管理规范》正式出台。此后，配套的化妆品生产检查要点逐步开始完善，化妆品监管更加细化、规范，有据可依。
随着《检查要点》落地，不只是品牌方，生产许可证即将到期的化妆品企业们也是时候该“警醒”起来了，决不能在关键项目上出错。化妆品行业“大变革”、“大调整”正在到来。
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