广州市达瑞生物技术股份有限公司获得行政许可证

9.27日讯，近日广州市达瑞生物技术股份有限公司发布关于广州市达瑞生物技术股份有限公司行政许可决定通知信息。

行政相对人名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司

行政许可决定文书名称:行政许可决定通知书

行政许可决定文书号:粤械注准20222401439

许可内容:【产品名称】抗SS-A抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）【包装规格】100测试/盒【主要组成成分】由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中磁珠试剂包被SS-A抗原的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2标记吖啶盐的鼠源抗人IgG抗体，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。【预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗SS-A抗体IgG的含量，临床上主要用于干燥综合征、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、亚急性皮肤性狼疮、补体C2／C4缺乏症等疾病的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】试剂盒2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。 试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。 2~8℃运输环境（运输过程应防止重压、避免阳光直晒）4天内不会影响试剂盒性能和效期。 遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

许可决定日期:2022-09-25

有效期自:2022-09-25

有效期至:2099-12-31

许可机关:广东省药品监督管理局

据公开信息显示，广州市达瑞生物技术股份有限公司注册地址为广州市高新技术产业开发区荔枝山路某号自编某号，法人代表李某，经营范围生物技术开发服务;医学研究和试验发展;医疗设备租赁服务;软件开发;生物技术咨询、交流服务;货物进出口（专营专控商品除外）;技术进出口;企业自有资金投资;化学药品制剂制造;医疗诊断、监护及治疗设备零售;二、三类医疗器械批发;医疗诊断、监护及治疗设备批发;生物药品制造;医疗诊断、监护及治疗设备制造;

信息来源：信用中国（广东）、广东省药品监督管理局、天眼查

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