石药集团克必妥重磅上市

2022年9月22日，克必妥®（度维利塞胶囊）全国上市会以线上线下相结合的方式在上海隆重召开！

上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授、中国医学科学院血液病医院王建祥教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、北京大学血液病研究所黄晓军教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授、江苏省人民医院李建勇教授、山东大学齐鲁医院纪春岩教授、南方医科大学南方医院刘启发教授、浙江大学医学院附属第一医院黄河教授共同担任大会主席，石药集团副董事长、首席执行官张翠龙先生出席了本次会议，共同见证了这振奋人心的一刻。

会议伊始，沈志祥教授、王建祥教授、马军教授、吴德沛教授、黄晓军教授、胡豫教授、赵维莅教授、邱录贵教授、李建勇教授、纪春岩教授、刘启发教授、黄河教授分别致辞并肯定了克必妥®(度维利塞胶囊)的疗效，克必妥®(度维利塞胶囊)的上市开启了复发难治滤泡性淋巴瘤治疗的新格局，对石药集团的创新水平表示肯定、对克必妥®的上市表示祝贺，并期待克必妥®后续在临床中的应用，惠及更多患者。

其中，上海瑞金医院赵维莅教授作为主PI指出，让克必妥®成为第一个国内上市的PI3K抑制剂，更多的服务患者，这是我们所有PI的荣誉与责任。在做克必妥®的临床研究时，对该药物是否能真正的较好的服务临床与患者也有担忧，但是在通过全体PI的努力后，我们发现该药物不仅临床安全且有效，更是寻找了减少其毒副作用的方案。克必妥®中国患者疗效优异，可能与中国滤泡淋巴瘤患者独特的生物学行为相关，这也是在激励我们不断的开展相关转化医学研究，真正把治疗靶点成为临床治疗方案。

石药集团副董事长、首席执行官张翠龙先生指出，克必妥®（度维利塞胶囊）作为中国首个获批的PI3K抑制剂上市，也是中国首个、全球唯一的口服PI3K-δ/γ双重抑制剂，度维利塞胶囊的上市将为复发难治滤泡性淋巴瘤患者开启治疗新希望；克必妥也在CLL/SL、PTCL、DLBCL等其他血液肿瘤领域、实体瘤等进行布局，我们期望为更多的患者临床获益提供帮助。

在万众期待下，大会主席团、石药集团领导及参会专家共同见证克必妥®全国上市启动仪式。“双靶共克，增效必妥”，克必妥®将与各位专家携手，共同开启复发难治滤泡淋巴瘤治疗新格局。

随后，大会进入学术交流环节。

第一篇章 追本朔源 双靶共“克”

由同济大学附属同济医院梁爱斌教授、山东大学齐鲁医院侯明教授、南方医科大学南方医院冯茹教授、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授、四川大学华西医院牛挺教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院李军民教授共同主持。

首先DavidGeffen School of Medicine at UCLA 的 Svende Vos, MD,PhD详细介绍了度维利塞的作用机制，PI3K通路的活化导致PI3K-AKT-mTOR通路激活，导致B细胞的生长和存活，PI3Kδ主要抑制这条通路，达到抑制恶性B细胞的生长和存活；PI3K-γ抑制有助于调节肿瘤微环境，这是一种非肿瘤细胞网络，对恶性B细胞的存活和增殖至关重要。另外，还分享了IPI-145-02治疗R/RiNHL及DYNAMO研究的疗效及安全性数据。度维利塞可观的疗效及可控的安全性数据值得未来更多探索。

上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授分享了度维利塞的中国数据，和美国的关键注册临床数据比较，度维利塞在中国具有代表性的r/rFL受试者群体中表现了更优越的疗效，起效迅速（中位时间1.8个月），客观缓解率(ORR)高达95.2%、完全缓解率(CR)52.4%，中位无进展生存期长达18.86个月。与美国关键临床试验中呈现的安全性特征相近，未发现新的安全性信号，大部分治疗期间不良事件为低级别（1-2级），并且无受试者发生结局为死亡的不良事件。美国临床试验中被关注的肺部炎症反应也可以用安全便利的预处理有效预防，总体显示了更优越的获益风险比。

大咖对话环节，各专家肯定了克必妥®(度维利塞胶囊)在复发难治滤泡性淋巴瘤中的疗效。

第二篇章 深谋远滤 点睛“必妥”

由河北医科大学第二医院罗建民教授、天津医科大学肿瘤医院张会来教授、北京大学人民医院江倩教授、郑州大学第一附属医院张明智教授、江苏省人民医院徐卫教授共同主持。

厦门大学附属第一医院徐兵教授分享了滤泡性淋巴瘤诊疗现状及复发难治滤泡性淋巴瘤诊疗进展。滤泡性淋巴瘤不可治愈，POD24患者生存期显著缩短。今年EHA会议报道的TEMPO研究是度维利塞间歇给药模式的探索，其中期数据显示，DUV25mgBID：连续给药后间歇给药（组1）和间歇给药（组2）对iNHL患者是安全有效的，总缓解率和完全缓解率与DYNAMO试验中观察到的相似。度维利塞联合利妥昔单抗、苯达莫司汀治疗iNHL的研究显示：总有效率为71.8%，中位无进展生存期为13.7个月；联合用药不良事件与单药毒性一致。另外，徐兵教授还分享了CD20×CD3双抗、CAR-T、BTK抑制剂、SYK抑制剂、EZH2抑制剂、HDAC抑制剂等新药在FL领域的探索，期待更多新药探索惠及滤泡性淋巴瘤患者。

大咖对话环节，各专家表示复发难治性滤泡淋巴瘤依然有很多未满足的临床需求，口服的度维利塞临床使用更方便，疗效优异，需要淋巴瘤的专家探索中国人的数据，使国人获得更好的获益，同时在其它血液瘤中也可能会有其应用前景。

会议总结

最后，纪春岩教授、李建勇教授、沈志祥教授对整个大会进行总结，表示会议内容丰富，进展顺利，期待克必妥®在中国患者发挥优异疗效，开启滤泡性淋巴瘤临床治疗新篇章。