2022 医保目录初审名单公布：PD-1 继续卷，新玩家接踵而至！

　　9 月 6 日，国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，同时发布相应解读文件。

　　医保目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，只有顺利通过以上所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。因此，通过形式审查只表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节，并不等于已纳入国家医保药品目录。

　　本公告公示时间为 2022 年 9 月 6 日-9 月 12 日（一周）。

　　总体而言，今年企业申报和通过初步形式审查的药品数据比去年都有一定的增加。今年国家医保信息平台共收到企业申报信息 537 条，涉及药品 490 个，其中 344 个药品通过初步形式审查，通过比例为 70%；而去年申报 474 个，通过 271 个。此外，通过率方面，目录外药品比例为 60%，目录内药品比例为 91%。

　　以下，Insight 将对部分重点产品进行简单梳理。 （「Insight 数据库」公众号对话框内回复「2022 医保」，即可获取通过初步形式审查的申报药品名单）

　　PD-（L）1 抑制剂单双抗并进，

　　复宏汉霖、康宁杰瑞、康方生物纷纷入局

　　近年来，对于 PD-1/ PD-L1 抑制剂纳入医保情况备受关注。与 2021 年目录相比，本次名单中新增复宏汉霖 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液。此外，康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗也在名单中。

　　替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗此前均已纳入医保目录内，本次需谈判新增适应症。

　　百济替雷利珠单抗

　　本次申报调整支付范围涉及 4 个新适应症 和 1 个目录内适应症的新联用方案。4 个新适应症分别为晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及MSI-H/dMMR 实体瘤。 此外，还新增 1 个目录内适应症的联用方案：晚期肺鳞癌一线（联合白紫方案），此方案并非新增适应症， 是已在目录内适应症的联用方案增补，目标人群不变，为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更多联合用药选择。

　　君实特瑞普利单抗

　　特瑞普利单抗本次新增适应症 2 项，分别为鼻咽癌一线和食管鳞癌一线。

　　信达信迪利单抗

　　信迪利单抗本次新增适应症 2 项，分别为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线。

　　恒瑞卡瑞利珠单抗

　　卡瑞利珠单抗本次新增适应症为 4 项：鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线。此外，除新增适应外，今年恒瑞还需进行续约谈判，这一刀是必须得挨了。

　　复宏汉霖 PD-1单抗斯鲁利单抗

　　今年 3 月，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。MSI-H/dMMR实体瘤包括：？宫内膜癌、结肠腺癌、胃癌、直肠腺癌等。中国每年新发 MSI-H/dMMR 晚期结直肠癌患者约为 3288 ？。

　　康宁杰瑞/思路 PD-1 单抗迪恩沃利单抗

　　康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗注射液

　　康方生物 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液，于今年 6 月底获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，当前未有任何治疗此适应症的药品进入医保目录。

　　今年 7 月初，卡度尼利单抗定价出炉，为 13220元/125mg/ 瓶，每次用药为 3 瓶，每两周给药。按此定价方案和患者救助方案，年治疗费用不高于 19.8 万元。

　　作为首个国产双抗，卡度尼利单抗的商业化进展也备受关注。卡度尼利单抗如能顺利纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，实现产品的加速放量。此次通过医保目录初步形式审查也毫不意外，不过，能否顺利通过后续的专家审评以及谈判竞价环节，仍待观察。

　　值得注意的是，目前获批上市的其他几款国产 PD-（L）1 抑制剂，康方生物/天晴的派安普利单抗、广州誉衡生物科技的塞帕利单抗以及基石药业的舒格利单抗注射液均未在名单内。且进口 PD-（L）1 产品，K 药、O 药、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗也均未出现在本次初审名单中。

　　恒瑞、荣昌、贝达药业(行情300558,诊股)、亚盛医药…

　　国产创新药正在加大入场步伐

　　当前国内企业也正大大力布局创新药，恒瑞、荣昌等多家企业的创新药也出现在本次名单中。

　　纳入本次名单的国产创新药（部分）

　　恒瑞 CDK4/6 抑制剂达尔西利

　　2021 年 12 月 31 日，恒瑞羟乙基磺酸达尔西利片获批上市，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。达尔西利也是国产首款 CDK4/CDK6 抑制剂。

　　顺便一提，辉瑞的 CDK4/CDK6 抑制剂哌柏西利胶囊也在本次名单中，且去年通过形式审查但未进入医保，今年再战。

　　恒瑞AR 拮抗剂瑞维鲁胺片

　　今年 6 月，恒瑞二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺（研发代号：SHR3680，商品名：艾瑞恩）获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。相较于第一代 AR 抑制剂，SHR3680 具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用，有望成为临床上更优的药物。

　　恩扎卢胺作为全球首个二代 AR 拮抗剂，2020 年全球销售额已经高达 43.25 亿美元，跻身全球单品销售 Top20 榜。在国内二代 AR 拮抗剂创新药中，恒瑞瑞维鲁胺为首款获批上市产品。

　　亚盛医药三代 Bcr-Abl 抑制剂奥雷巴替尼

　　2021 年 11 月，亚盛医药三代 Bcr-Abl 抑制剂奥雷巴替尼片（耐立克®）获批上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代 Bcr-Abl 抑制剂，具有潜在 Best-in-class 潜力，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有 T315l 突变的慢性髓性白血病（CML）。

　　此前，2021 年 7 月，信达生物和亚盛医药共同宣布达成战略合作。合作涉及 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼、Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax（APG-2575），信达还对亚盛进行了股权投资。

　　贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊

　　今年 3 月，贝达药业 ALK 抑制剂恩沙替尼获批新适应症，用于一线治疗 ALK 阳性 NSCLC。

　　2020 年 11 月，恩沙替尼首次获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂，此前已经通过医保谈判进入新版医保目录。根据贝达 2021 三季度报，恩沙替尼三季度实现销售收入 6530.17 万元，前 9 个月共销售 1.2 亿元。

　　荣昌生物(行情688331,诊股)注射用维迪西妥单抗

　　维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）是首款获批上市的国产 ADC 产品。2021 年 6 月 9 日，该药获 NMPA 附条件批准用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者的治疗。在同年的医保谈判中，维迪西妥单抗已经顺利通过谈判进入了医保乙类目录，1 月 1 日新版医保目录落地，维迪西妥单抗已经开出了首张医保处方。

　　今年 1 月，荣昌生物 ADC 产品维迪西妥单抗的新适应症获批上市，用于既往接受过系统化疗且 HER2 表达为免疫组化检查结果为 2+ 或 3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

　　维迪西妥单抗此前已纳入 2011 医保目录，本次为申请新增适应症。

　　此外，还有国内首款埃博霉素类 1 类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液、微芯生物(行情688321,诊股) PPAR 抑制剂西格列他钠片等。

　　除国产创新药以外，当然也能见到一些进口药的身影，如辉瑞 JAK 抑制剂阿布昔替尼片、CD22 ADC 奥加伊妥珠单抗，协和麒麟罗普司亭，罗氏恩美曲妥珠单抗，艾伯维急性髓系白血病（AML）靶向新药维奈克拉，BMS 的红细胞成熟剂「注射用罗特西普」等。其中，在今年 3 月、6 月罗氏两次下调罗氏恩美曲妥珠单抗的价格，累计降幅高达 56.7%，备受业内人士关注。

　　罕见病、新冠、「天价」 CAR-T 产品…均未缺席

　　国家医保局启动今年价格谈判工作时，明确表示会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。当前也有多款罕见病药物纳入名单中。

　　罕见病药物

　　百济引进注射用司妥昔单抗

　　2021 年 12 月，百济神州(行情688235,诊股)「注射用司妥昔单抗」获批上市，司妥昔单抗是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。在中国，司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。

　　协和发酵麒麟布罗索尤单抗

　　去年 1 月协和发酵麒麟的「布罗索尤单抗注射液」在国内获批上市，用于成人和 1 岁儿童患者 X 连锁低磷血症（XLH），同年 3 月，布罗索尤单抗再获批新适应症肿瘤性骨软化症（TIO），填补了国内 XLH 、TIO 疾病临床治疗的空白。

　　XLH 是一种罕见的、影响终身的遗传性疾病，会导致骨骼、肌肉和关节异常。而 TIO是由某些分泌成纤维生长因子23（FGF23）的肿瘤引起的骨骼矿化障碍性罕见疾病，属于《第一批罕见病目录》第 51 号低磷性佝偻病。

　　罗氏利司扑兰口服溶液用散

　　利司扑兰（Risdiplam 口服溶液用粉末）直接靶向疾病的潜在分子缺陷，2021 年 6 月在国内获批用于治疗 2 月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。

　　脊髓性肌萎缩症是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰由罗氏与 SMA 基金会和 PTC Therapeutics 合作研发，品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。

　　利司扑兰此前在中国的零售价为 6.38 万元/瓶，患者参与赠药后，年治疗负担在 65 万元左右。不过，在今年 6 月，罗氏主动下调价格，根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶 1.45 万元。利司扑兰需按患者体重给药，按调整后的价格计算，最大使用剂量患者（2 岁及以上且体重 20 公斤以上）年治疗费用将低于 45 万元。

　　目前，已在国内获批上市的 SAM 治疗药物还有渤健反义寡核苷酸药物 Spinraza（诺西那生钠）。

　　Spinraza 此前就曾经因为「70 万一针」的高价而上过热搜。这款药物通过鞘内给药用于所有年龄的 II 型 SMA 患者，2020 年斩获 20.52 亿美元全球销售额。去年，诺西那生钠经历了长达一个半小时的医保谈判从 70 万一针降价至 3 万+，成功进入了医保乙类目录，引起轰动。

　　诺华奥法妥木单抗注射液

　　诺华靶向 CD20 双特异性抗体奥法妥木单抗注射液，于 2021 年 12 月在国内获批上市，用于成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

　　多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗是首个可通过 Sensoready 自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的 B 细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。

　　此外，赛诺菲的法布雷病治疗药物注射用阿加糖酶 β 、注射用伊米苷酶等也在此次名单中。

　　新冠药物

　　针对治疗新冠肺炎的药品，今年第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》纳入了一批刚在国内上市的药品。本次申报过程中，有的企业药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有企业没有申报。对于已申报且通过形式审查的药品，将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

　　本次名单中新冠产品包括真实生物的阿兹夫定片以及辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）。

　　辉瑞 PAXLOVID 为口服小分子新冠病毒治疗药物，在今年 2 月获得中国国家药监局附条件批准进口，在美国的采购价格为每疗程 529 美元（约合人民币3570元）。在我国被临时性纳入医保后，采购价格为每疗程 2300 元。

　　今年 7 月，NMPA 发布公告，应急附条件批准真实生物阿兹夫定增加新冠肺炎适应症注册申请，由此阿兹夫定成为国产首款获批上市的小分子新冠病毒肺炎治疗药物，具有里程碑意义。今年 8 月，阿兹夫定被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者，并被临时性纳入医保支付范围。

　　较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶 270 元，每瓶 35 片，每片 1mg。进入医保报销之后，有治疗需求的患者将更大程度受惠。

　　「百万抗癌神药」CAR-T 产品再现身影

　　与去年类似，今年初审名单中再次出现一款「百万抗癌神药」CAR-T 产品，不过，这并非是去年名单中的复星凯特的阿基仑赛注射液，而是药明巨诺的首款商业化产品瑞基奥仑赛注射液，于 2021 年 9 月在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL）。据 2021 年 12 月的地方挂网信息，其定价为 129 万元/支，高于 120 万/针的阿基仑赛注射液。

　　对于此类产品，国家医保局表示：通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。此类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。