北京
来源：米内网
日前，国家药监局官网显示，四川科伦药物研究院以仿制4类报产的盐酸帕洛诺司琼注射液获批，视同过评。同日，浙江优胜美特中药的盐酸帕洛诺司琼注射液也是以仿制4类获批。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端盐酸帕洛诺司琼注射液销售额超过10亿元。今年以来，科伦药业已有11个产品获批，其中，4个为国内首仿。
盐酸帕洛诺司琼注射液原研企业为Helsinn Healthcare SA，主要成分为盐酸帕洛诺司琼，该成分是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂。与其他5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。
终端竞争格局目前，盐酸帕洛诺司琼注射液有20家企业拥有生产批文，其中，成都苑东生物制药、四川汇宇制药等7家以仿制4类获批，视同过评；辽宁海思科制药、正大天晴药业集团、江苏恒瑞医药等7家以补充申请获批过评。
此外，南京健友生化制药、烟台鲁银药业等4家企业以新分类报产在审，获批后视同过评；昆明积大制药、北大医药等4家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。
今年以来，科伦药业已有11个产品获批。其中，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30％）注射液、琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36％）注射液、枸橼酸西地那非口腔崩解片均为国内首仿。
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