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医疗器械软件开发中的安全性风险和危险

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季高荣

风险不仅限于软件项目本身。在软件已经能够交付客户之后,仍有可能发生风险。这些风险一般与领域中的软件失败相关。

虽然一个良好的系统发生错误的概率很小,但是基于计算机的控制及监督系统中未被发现的错误可能会导致巨大的经济损失,或者更加严重。不过,基于计算机的控制及监督系统所产生的成本和功能效益常常超过这种风险。

当软件被用作控制系统的一部分时,复杂性会以数量级增加。由于人的错误所引起的微小的设计缺陷,在使用软件时会变得难以发现。

软件安全和危险分析是属于软件质量保证活动,它主要是用来标识和评估可能对软件产生负面影响并使整个系统失败的潜在危险。如果能够在软件工程的早期阶段标出危险,则可以指定软件设计特征来消除或控制潜在的危险。

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