中国生物制药TQ-B3525纳入突破性治疗药物名单 复宏汉霖汉斯状治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定   医资日报

来源：金融界

　　板块行情

　　4月8日，申万医药生物板块交易个股共437只。板块整体下跌1.75％。成交额1004亿元，平均换手率2.53％。细分板块中，生物制品下跌0.45％，医疗器械下跌1.34％，医疗服务下跌1.56％，中药下跌2.09％，化学制药下跌2.48％，医药商业下跌2.98％。

　　行业热点

　　· 据国家卫健委网站披露的信息，4月7日0时-24时，国内新增确诊病例1576例。其中境外输入病例36例，含10例由无症状感染者转为确诊病例；本土病例1540例（上海824例；吉林617例；福建20例；江苏13例；陕西11例；北京9例；浙江8例；广东7例；山西5例；山东5例；四川5例；江西4例；海南3例；内蒙古2例；广西2例；河北1例；辽宁1例；黑龙江1例；湖南1例；云南1例），含412例由无症状感染者转为确诊病例。无新增死亡病例。新增疑似病例4例，均为境外输入病例。海外方面，据Worldometer实时统计数据，截至北京时间4月8日15时，海外新冠肺炎累计确诊496286515例，其中当日新增确诊1152287例。

　　· 据国家卫健委网站披露的信息，截至2022年4月7日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗328946.3万剂次。

　　企业动态

　　· 中国生物制药自主研发的创新药TQ-B3525已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物名单，适应症为既往至少二线治疗失败的复发╱难治滤泡性淋巴瘤。TQ-B3525是一款新型、选择性口服PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）α/δ抑制剂。

　　· 复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，2022年3 月，国家药品监督管理局已批准汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型实体瘤。

　　· 华东医药控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会的最终批准，获准在当地开展注射用DR10624的I期临床试验。DR10624 为全球首创的一种靶向 GLP-1 受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。

　　· 华润双鹤收到国家药监局颁发的注射用唑来膦酸浓溶液《药品注册证书》，批准该药品生产。注射用唑来膦酸浓溶液适用于与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

　　· 特一药业获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸乙胺丁醇片通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

　　· 华海药业下属子公司上海华汇拓向国家药监局申报的HHT120胶囊临床试验申请已获得批准。HHT120胶囊拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。

　　个股涨跌

　　4月8日，申万医药生物板块共44只个股上涨。其中，第一医药、大理药业等涨停。科兴制药涨超6％。美诺华、九安医疗、盘龙药业、瑞康医药跌停，安旭生物、天益医疗、合富中国等跌幅较大。