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一、政策动向
●国家药监局决定修订质子泵抑制剂类药品说明书
25日，国家药监局发布关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠）说明书的内容进行统一修订。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求（见附件1-6），于2022年5月 24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药械审批
●FDA批准减少心衰患者死亡和住院风险的新疗法
25日，勃林格殷格翰和礼来共同宣布，美国FDA批准Jardiance（empagliflozin）用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。本次批准为更广泛的心衰患者提供了全新的治疗方案。
Jardiance是一款SGLT2抑制剂，最初于2014年获美国FDA批准，用于2型糖尿病成人患者的辅助治疗。后续的其它研究表明，该疗法可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，降低身体血管系统的液体负荷。其诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。先前，它也曾获批用于多个适应症，包括减少罹患2型糖尿病，且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡风险，以及减少患有心衰，且具有低射血分数患者的死亡及住院风险。此次批准则进一步扩大了它的使用范围。
●绿叶制药贝伐珠单抗新适应症获批上市
近日，绿叶制药发布公告，称其子公司博安生物的抗肿瘤药物博优诺®（贝伐珠单抗注射液 ）新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌的治疗。
三、资本市场
●东软熙康赴港递交IPO申请
据港交所2月25日披露，东软熙康控股有限公司再次向港交所主板递交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。
东软熙康控股是中国新医疗服务市场的先行者之一。该公司打造了中国首个以城市为入口的云医院平台，并建立了一个云医院网络，将城市中的政策制定者、医疗机构、患者及保险公司联系起来。截至2021年12月31日，该公司的网络包括中国28个城市的以城市为入口的云医院平台。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2020年12月31日，按覆盖的城市数量计算，该公司是中国最大的云医院网络。截至2019年及2021年12月31日，东软熙康在中国的网络从18个以城市为入口的云医院平台发展到28个。截至同日，分别有1343家及2126家医院与公司的云医院网络连接。
●天与养老宣布完成2000万美元A+轮融资
近日，天与养老宣布完成2000万美元A+轮融资，本轮融资由A轮投资人长岭资本领投，钟鼎资本跟投，A轮投资人高瓴、万物继续追加投资。A轮投资人高瓴、长岭、万物全部在A+轮中继续加大投入，凸显了投资者对于天与养老的高度认可。
天与养老是一家以数字科技引领中国养老行业发展的智慧养老平台公司。经过三年快速发展，天与养老已在上海、江苏、湖北、广西、安徽、山东、河南、陕西、四川、福建等地拓展了113个项目，建立了居家，社区，机构、长护险服务贯穿的全面服务体系。依托强大的数字化系统及数千服务人员构成的终端网络，为数百万的长者提供优质医养服务。
●推想医疗上市申请材料已经“失效”
近日，据港交所披露，医疗AI企业推想医疗科技股份有限公司的上市申请材料已经“失效”。
不过，“失效”不代表失败，而是可以在失效后的3个月内通过更新材料继续推进。若超过3个月，才算真正意义上的失败。推想医疗成立于2016年，是一家AI医疗科技公司，致力于开发部署全院级AI医疗产品，公司利用深度学习技术，发展包括AI部署管理平台、AI大数据挖掘科研平台及AI临床应用平台在内的医疗AI全流程平台，打造医疗质控、健康管理以及科研创新等医疗AI产品，为政府、医疗机构、医生、患者提供先进性、智慧化的服务。
四、行业大事
●GSK新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用
日前，FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab的紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。
●盐野义制药申请新冠病毒口服药的生产销售许可
25日，日本盐野义制药公司宣布已向日本厚生劳动省申请关于新冠病毒口服药的生产销售许可。如果得到承认，将是首个批准上市的日本国产新冠病毒口服药。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
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