赛生药业神经母细胞瘤引进药再慢一步，但股价近期涨幅超20%

至今年3月赴港上市以来，赛生药业以18.5港元低开破发，至今一路走低。8月，百济神州发布公告，称中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准凯泽百（达妥昔单抗β）上市，该药为神经母细胞瘤治疗领域的引进药物，与赛生药业引进的DANYELZA（那西妥单抗）“撞车”，至8月23日赛生药业来到年内最低点跌幅超40%。

近日，赛生药业引进的DANYELZA（那西妥单抗）终于传来消息。公告显示，中国国家药品监督管理局已授予DANYELZA（那西妥单抗）生物制品许可申请（BLA）的优先评审资格，而公告期间，赛生药业股价首次大规模攀升，整体幅度超过20%。

据悉，神经母细胞瘤（neuroblastoma，NB），是婴幼儿最常见的颅外实体肿瘤，尽管发病率仅占儿童恶性肿瘤的8%-10%，但却是一种严重危害婴幼儿生命的恶性肿瘤。目前，国际原研市场，2017年欧盟批准了EUSA Pharma公司的达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）单克隆抗体靶向治疗方案，Y-mAbs的DANYELZA（那西妥单抗）则是最新的原研品类，鉴于良好的临床表现，在2020年11月获得了美国FDA的加速批准。
临床数据显示，DANYELZA（那西妥单抗）耐受性良好，在临床试验中很少中断治疗，不良事件在临床上可管理。Y-mAbs递交naxitamab的上市申请数据 显示，该疗法使患者达到78%的客观缓解率（ORR），并使50%的患者无进展生存期（PFS）达到24个月。
相比之下，临床数据显示，达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）可将5年无事件生存率显著提升15%（p＜0.001），将5年总生存率显著提升14%（p＜0.001），同时显著降低疾病复发风险16%（p＜0.001）；而对于复发或难治性神经母细胞瘤患者的治疗，凯泽百也能提高患儿的远期生存。
据悉，目前我国每年约有3000名儿童被确诊为神经母细胞瘤，相关数据显示，即使采用高度强效的治疗，神经母细胞瘤患者的生存率仍低于50%。由于恶性程度高，治疗难度大，神经母细胞瘤常被称为“儿童肿瘤之王”，患者亟需更有效的治疗手段，提高长期生存率。
在市场层面，达妥昔单抗β是百济神州第七款引进药品，力求稳健，选择了神经母细胞瘤领域的老牌产品；相比之下，赛生药业亟待突破，在那西妥单抗获批不到1个月就开始引进国内。从目前中国国家药品监督管理局的提速状态，可以看到两款同类药品获得重视的情况。那西妥单抗或可成为赛生药业在国内市场重新站稳脚跟的切入点。