事权划分和轻微违法行为免予处罚，文件来了！

食药法苑

....

江苏省各级市场监管部门事权

划分的指导意见

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府对市场监管部门职能定位的决策部署，全面履行市场监管职责，现就我省各级市场监管部门事权划分提出如下意见。

一、指导思想

略……

二、基本原则

（一）合法性原则。以市场监管的法律、法规、规章为依据，明确各级市场监管部门的事权。凡法律、法规、规章明确规定行使层级的事项依法办理，委托市场监管部门办理的事项，依委托权限办理。尚未明确的具体事项，依据法的精神和有关文件规定，予以明确。

（二）属地管理和层级管理相结合的原则。根据“简政放权、重心下移”的要求，坚持以属地管理为主，层级管理为辅。法律法规有明确职责分工外，省市县三级市场监管部门共有的许可、检查、处罚类事权原则上由县（市、区）级市场监管部门负责实施。省、设区的市市场监管部门主要承担对下级部门的业务工作指导、监督检查、考核等相关职能；并依法按对应层级办理应当由本级直接实施的事权。

（三）权责一致原则。合理划分各级市场监管部门的事权，统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系，做到分工合理、权责一致，避免出现监管交叉和真空，按照“谁许可、谁负责，谁检查、谁负责，谁处罚、谁负责”的要求，落实监管责任。

（四）统一高效原则。对能够统一办理的市场监管事项，由一个内设机构统一办理；能够网上办理的，应当网上办理。对投诉举报类、信息化工作事权，按照上下统一，运行高效原则设置各级事权，坚持统分结合，各负其责。

三、主要内容

（一）行政许可类事权

省市场监管局（以下简称省局）负责以下两类事权：

1．资格资质登记审批：负责省属内资企业，总局授权的外资企业、外国常驻代表机构，省属广告发布单位的登记，冠“江苏”行政区划的名称核准工作；国家法定计量检定机构授权，检验检测机构资质认定，特种设备制造、安装、改造、修理单位资格许可，压力容器压力管道设计单位资格许可，特种设备检验检测机构核准；保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业的审批；药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查。省局可规定由其登记的自然人投资设立的公司，设区市局公司登记管辖报省局确定。

2．产品登记注册（备案）：负责其他保健食品备案，婴幼儿配方食品生产企业使用的食品原料、食品添加剂、产品配方及标签事项备案。

设区市局负责股份有限公司、经省局规定的有限公司、企业、总局授权的外资企业登记，冠省辖市行政区划的名称核准。其他市场主体由县（市、区）局登记。市、县（市、区）局负责食品生产、经营许可审批。食品小作坊登记由县（市、区）局负责。省局可以依法进一步明确市、县（市、区）局食品生产经营许可管理权限。

省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。负责药品补充申请和再注册、医疗机构制剂注册、医疗器械产品注册、化妆品备案和特殊药品相关审批等。

市、县（市、区）局负责药品零售许可、医疗器械经营许可及网络销售的备案，设区市局负责辖区内执业药师注册工作。在药品、医疗器械、化妆品生产环节及药品零售连锁总部领域，原由设区市局负责或由省政府、省药监局委托下放的许可备案事项待机构改革到位后另行规定。

依照法律、法规、规章规定，实施行政许可的机关，可以委托其他行政机关，以委托行政机关的名义实施行政许可，委托行政机关对受委托行政机关实施许可的行为负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。

（二）监督检查类事权

按照“建立以双随机一公开为基本手段，重点监管为补充，以信用监管为基础的新型监管机制”目标要求，市场监管部门对市场主体准入、生产、经营、交易行为，行政事业单位收费，食品生产经营单位，特种设备使用单位、认证认可和检验检测机构等实施监督检查。监督检查的主要方式：抽查抽检、在线监测、重点检查。除特殊重点领域外，原则上所有的行政检查事项均应当通过双随机抽查方式进行，取代日常监管“巡查制”，对随机抽查事项涉及的监管领域，原则上不再部署专项检查和“全覆盖”检查，杜绝随意检查，并公开检查结果。对通过数据监测、分析、研判发现存在的普遍性问题和突出风险，按照规定的程序，经批准开展有针对性的专项检查。

对特殊食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备生产领域的监督检查，对传统新闻媒体的广告监测、对互联网广告的监测、网络交易服务平台监测，对商标、专利标识、地理标志使用行为的监督检查，对不正当竞争、垄断行为的监督检查，对省、市级行政事业单位收费行为的监督检查，对缺陷产品召回的监督检查，对计量器具、商品量、法定计量检定机构的监督检查，对产品、棉花茧丝质量的监督检查，对认证认可和检验检测机构的监督检查，要充分发挥省市场监管、药品监管、知识产权部门和设区市市场监管（知识产权）部门的组织协调作用，按照各自业务条线的法定职责开展具体实施工作。对无照及相关无证、食品摊贩、食品小作坊、集贸市场、户外广告的监督检查，要发挥县（市、区）级市场监管部门派出机构的作用。对市场主体日常监督检查，主要由县（市、区）级市场监管部门承担。

省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。市、县（市、区）两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及药品、医疗器械使用环节质量的监督检查，互联网药品和医疗器械信息服务资格监督检查，医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作以及药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。

省知识产权局负责对省内商标、专利代理机构及专利代理师执业行为的监督检查。市、县（市、区）两级市场监管（知识产权）部门负责对商标使用和代理行为、专利标识、地理标志使用行为的监督检查。

特种设备生产企业的监督检查，由省局统一建立检查对象库和检查人员库，确定检查比例和频次，并组织落实。按照总局的要求，由省局组织对一般商品和服务领域市场主体的随机抽查，统一抽取检查对象，交由市、县（市、区）局具体实施。食品生产企业的监督检查，由省局负责组织，提出监督检查要求，市、县（市、区）局每年制定检查计划，以县（市、区）局为主实施风险分级管理。

（三）行政处罚类事权

市场监管领域的行政处罚事项主要由市、县（市、区）两级市场监管部门的综合执法队伍承担，并负责针对投诉举报、转办交办违法线索的核查。省局依法承担应当由省级负责查办的违法案件，组织查处和督办大案要案，组织协调跨区域案件的查处工作，根据总局的授权承担反垄断案件的查处工作。设区市局承担由市级负责依法查办的违法案件，统一组织协调市辖区派出机构执法办案工作。市辖区局既负责承担市局统一组织的执法办案工作，又负责本辖区市场主体及相关单位违法案件的查处工作。对与群众生活关系密切，执法专业要求不高，可以现场直接处置的处罚事项，市场监管分局（所）可以在县（市、区）确定的范围内以县（市、区）局的名义实施行政处罚，并依法办理法律、法规授权以市场监管分局（所）名义实施的行政处罚案件。原则上，市场监管部门的监管业务机构负责对市场主体及相关单位的抽查抽检、在线监测等日常监管，以及大数据分析研判基础上组织的专项检查，并负责将检查中发现的违法线索移交市场监管部门综合执法机构查处；市场监管部门综合执法机构负责投诉、举报、转办、交办以及检查（检验、监测）发现的违法案件的查处，负责实施与行政处罚相关的行政检查。

省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法案件的查处工作。市、县（市、区）两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节违法案件的查处工作。必要时，省药监局可指定管辖。

省知识产权局负责处理有重大影响的商标、专利纠纷，查处省内专利代理机构、专利代理师的违法行为、违反规定擅自开展专利代理业务的行为，负责对商标专利执法工作的业务指导，组织落实商标权、专利权确权和侵权判断标准以及商标专利执法的检验、鉴定和其他相关标准，建立机制，做好政策标准衔接和信息通报。设区市市场监管（知识产权）部门负责处理本辖区内的商标、专利纠纷，查处本辖区内重大商标侵权、假冒专利、地理标志违法案件。县（市、区）市场监管（知识产权）部门负责查处本辖区内商标侵权、假冒专利、地理标志违法案件。

（四）投诉举报类事权

省局主要负责全省12315投诉举报数据的归集、分析、研判，制定投诉举报处理工作规范，指导、监督和考核市级12315投诉举报处理工作。省药监局负责药品监督管理省级事权投诉举报的处理、分办和督办。市、县（市、区）局负责本区域内12315投诉举报数据的归集、分析、研判、管理和使用，其他行政部门或者社会组织未经授权不得向社会发布12315投诉举报数据信息。将原工商、质监、食品、药品、物价、知识产权、“双打办”等投诉举报电话平台整合到设区市级12315投诉平台，统一受理、分办、处理、督办各类投诉举报。设区市级12315投诉平台归集进入市政府12345平台的，负责同步受理或转办事项的工作机构应当登入12315投诉举报平台对相关事项运行管理。市、县（市、区）局或者所属基层分局主要负责对应事权分办事项的调查处理及回复，并及时将办理结果反馈平台。

（五）信息化工作事权

省局负责国家市场监管总局统一业务系统在我省的实施、管理和维护。省局负责全省市场监管系统信息化建设的规划、数据标准和使用规范的制定，组织全省市场监管一体化平台及相关应用系统的建设、开发、管理和维护，负责全省数据中心建设和数据管理，以及指导全省数据的共享利用，负责市场监管专网建设、管理和维护，省局网络安全防护和技术保障工作。市、县（市、区）局在省局统建业务软件外，按照统一技术架构和本地业务需求负责自主业务软件开发管理和维护，负责本级的数据管理和共享利用，负责本级及直属单位（派出机构）网络和视频会议系统建设运行，负责本级网络安全防护和技术保障工作。负责协助省局做好异地存放在本级的硬件设备运行维护和技术保障工作。省药监局、省知识产权局分别负责全省药品监管、知识产权信息化建设及相关管理应用系统、数据平台的建设、开发、管理和维护。

省局负责指导、监督和考核设区市局电梯应急处置工作，完善省电梯应急处置服务数据中心功能，及时归集各地电梯应急处置数据，并开展数据分析和故障研判。设区市局负责本区域内电梯应急救援平台建设，使用统一的96333呼叫号码，实现所辖县（市、区）全覆盖，按时将符合规范的数据报送省电梯应急处置服务数据中心。

四、组织实施

（一）加强领导。各级市场监管部门要加强组织领导，深入推进“放管服”改革，强化安全意识，严守安全底线，加强事中事后监管，创新监管机制和方式，加大市场监管职能整合力度，不断提高服务水平。

（二）统筹协调。要加强市场监管部门横向协调、纵向联动，从市场监管的物理整合，尽快实现化学融合。全省市场监管系统要步调一致，齐心协力推进市场监管各项职能履职到位。要加强与其他政府监管部门的合作配合，形成市场监管合力。

（三）压实责任。要认真落实各项监管任务，全面履行行政许可、监督检查、行政处罚、投诉举报办理等监管职责，综合运用检查、检验、稽查、信息公开等多种手段，充分发挥综合监管优势。厘清职责边界，明确责任要求，把事权划分工作做细做实，确保市场监管责任落实到位。

江苏省市场监管领域轻微违法

行为免予处罚规定

第一条 为贯彻落实国务院办公厅《关于聚焦企业关切进一步推动优化营商环境政策落实的通知》（国办发〔2018〕104号）、省委省政府《关于促进民营经济高质量发展的意见》（苏发〔2019〕3号）精神，探索实施包容审慎监管，优化营商环境，激发市场活力，推动全省经济高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，制定本规定。

第二条 本规定适用于全省市场监管领域行政执法工作。

第三条 市场监管领域行政执法坚持处罚与教育相结合的原则。对于免予行政处罚的轻微违法行为，应当通过责令改正、批评教育、指导约谈等措施，促进市场主体依法合规开展生产经营活动。

第四条 下列违反企业登记、备案等管理规定的轻微违法行为，免予行政处罚：

（一）违反《无证无照经营查处办法》第二条，经营者未依法取得营业执照从事经营活动，没有造成危害后果，立案调查前已提交申请营业执照材料并通过审核的；

（二）违反《公司法》第七条第三款、《合伙企业法》第十三条、《个人独资企业法》第十五条、《个体工商户条例》第十条，登记事项发生变更时，未依法办理有关变更登记，责令限期登记后及时登记的；

（三）违反《企业法人登记管理条例》第二十条，企业法人歇业、被撤销、宣告破产或者因其他原因终止营业，未按规定向登记主管机关办理注销登记，责令限期办理后及时办理的；

（四）违反《公司登记管理条例》第三十六条，公司未将修改后的公司章程或公司章程修正案报送原登记机关备案，责令限期办理后及时办理的；

（五）违反《公司登记管理条例》第三十七条，公司董事、监事、经理发生变动的未向原公司登记机关备案，责令限期办理后及时办理的；

（六）违反《公司登记管理条例》第四十一条，公司清算组未按规定将清算组成员、清算组负责人名单备案，责令限期办理后及时办理的；

（七）违反《公司登记管理条例》第四十七条第四款，公司未按规定将其设立分公司情况备案，责令限期办理后及时办理的；

（八）违反《合伙企业登记管理办法》第二十一条，合伙企业解散未依法办理清算人成员名单备案，责令限期办理后及时办理的；

（九）违反《公司登记管理条例》第五十八条第三款、《合伙企业登记管理办法》第三十三条第四款、《个人独资企业登记管理办法》第三十二条、《个体工商户登记管理办法》第二十五条，未将营业执照置于住所或者营业场所醒目位置，责令限期改正后及时改正的。

第五条 除《江苏省广告条例》第五十九条规定的情形外，违反《广告法》第十一条第二款，广告引证内容合法有据，但未在广告中表明出处的轻微违法行为，首次被发现，及时纠正，没有造成危害后果的，免予行政处罚。

第六条 下列违反电子商务管理规定的轻微违法行为，首次被发现，及时纠正，没有造成危害后果的，免予行政处罚：

（一）违反《电子商务法》第十六条，电子商务经营者自行终止从事电子商务，未按规定在首页显著位置持续公示有关信息的；

（二）违反《电子商务法》第二十四条，电子商务经营者未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件的。

第七条 下列违反消费者权益保护规定的轻微违法行为，首次被发现，及时纠正，没有造成危害后果的，免予行政处罚：

（一）违反《江苏省消费者权益保护条例》第十条第一款规定，未在经营场所和网站、网店首页的显著位置标明真实名称和标记的；

（二）违反《江苏省消费者权益保护条例》第十四条规定，未出具发票等购货凭证、服务单据或者收费清单的；

（三）违反《江苏省消费者权益保护条例》第三十五条规定，未经显著方式明示收取费用或者未提供符合卫生条件的免费餐具供消费者选择的。

第八条 下列违反价格管理规定的轻微违法行为，及时纠正，没有造成危害后果的，免予行政处罚：

（一）违反《关于商品和服务实行明码标价的规定》第九条，明码标价不规范，但有证据证明事先充分保障了消费者的知情权与选择权的；

（二）违反《关于商品和服务实行明码标价的规定》第九条，价格变动时个别标价签未能及时调整到位且非主观故意的；

（三）违反《关于商品和服务实行明码标价的规定》第九条，未能做到价签价目齐全、标价内容真实明确，但有证据证明因厂家对产品产地、规格等内容进行调整后未及时发现并进行调整的；

（四）违反《关于商品和服务实行明码标价的规定》第十六条，提供服务的经营者公布服务项目、服务内容、等级或规格、服务价格等内容的位置不够醒目的。

第九条 下列违反商标管理规定的轻微违法行为，责令限期改正后及时改正的，免予行政处罚：

（一）违反《商标法》第四十三条第二款，被许可使用他人注册商标未在商品上标注被许可人的名称和商品产地的；

（二）违反《商标法》第五十七条第（三）项，销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的。

第十条下列违反特种设备安全管理规定的轻微违法行为，责令限期改正后及时改正，没有造成危害后果的，免予行政处罚：

（一）违反《特种设备安全法》第二十四条，特种设备安装、改造、修理竣工验收后未及时将相关技术资料和文件移交特种设备使用单位的；

（二）违反《特种设备安全法》第三十三条，特种设备使用单位未及时办理使用登记的；

（三）违反《江苏省特种设备安全条例》第九条，特种设备销售单位销售相关技术资料和文件不齐全的特种设备的；

（四）违反《江苏省特种设备安全条例》第十条，销售、转让使用过的特种设备，未提供原使用单位的特种设备使用登记注销证明、安全技术档案和监督检验或者定期检验合格证明或提供资料不全的。

第十一条下列违反计量管理规定的轻微违法行为，免予行政处罚：

（一）违反《计量法》第九条第二款，属于非强制性检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定，经发现后主动送检，没有造成危害后果的；

（二）违反《计量法实施细则》第二条，使用非法定计量单位，及时纠正，没有造成危害后果的；

（三）违反《定量包装商品计量监督管理办法》第五条，生产、销售定量包装商品未正确、清晰地标注净含量，责令限期改正后及时改正的；

（四）违反《定量包装商品计量监督管理办法》第六条，定量包装商品净含量标注字符最小高度不符合规定，责令限期改正后及时改正的；

（五）违反《定量包装商品计量监督管理办法》第七条，同一包装内含有多件同种或不同种定量包装商品未依法标注，责令限期改正后及时改正的；

（六）违反《集贸市场计量监督管理办法》第五条第（四）项，集市主办者未按规定对集市使用的属于强制检定的计量器具登记造册和备案，并配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作，责令限期改正后及时改正的。

第十二条 下列违反工业产品生产许可管理规定的轻微违法行为，免予行政处罚：

（一）违反《工业产品生产许可证管理条例》第二十九条，取得生产许可证的企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续，责令限期办理相关手续后及时办理的；

（二）违反《工业产品生产许可证管理条例》第三十三条第一款，取得生产许可证的企业未依照规定在产品、包装或说明书上标注生产许可证标志和编号，责令限期改正后及时改正的；

（三）违反《工业产品生产许可证管理条例》第三十八条，取得生产许可证的企业未在规定期限内向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告的，责令限期改正后及时改正的；

（四）违反《工业产品生产许可证管理条例实施办法》第四十条第二款，采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业因疏忽未在产品、包装或说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号或标注不全，但被委托企业取得该产品生产许可证，及时纠正，没有造成危害后果的。

第十三条 下列违反认证管理规定的轻微违法行为，责令限期改正后及时改正的，免予行政处罚：

（一）违反《认证机构管理办法》第十六条，认证机构增加、减少、遗漏程序要求，情节轻微且不影响认证结论的客观、真实或者认证有效性的；

（二）已通过认证，违反《认证证书和认证标志管理办法》第十二条规定混淆使用认证证书和认证标志的。

第十四条 下列违反食品安全管理规定的轻微违法行为，责令限期改正后及时改正的，免予行政处罚：

（一）违反《食品安全法》第七十一条，食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的；

（二）违反《食品生产许可管理办法》第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化，食品生产者未按规定报告，或者食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的；

（三）违反《食品经营许可管理办法》第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的。

第十五条 下列违反医疗器械、化妆品管理规定的轻微违法行为，责令限期改正后及时改正的，免予行政处罚：

（一）未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的；

（二）违反《化妆品标识管理规定》第六条、第七条，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的；

（三）违反《化妆品标识管理规定》第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的。

第十六条 除上述所列情形外，其他违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，免予行政处罚。

违法行为轻微应当结合下列因素综合认定：

（一）没有主观违法故意；

（二）违法行为持续时间较短；

（三）没有违法所得或者违法所得金额较小；

（四）社会危害性较小；

（五）存在主动改正或者及时中止违法行为、主动消除或者减轻违法行为危害后果、配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现等情节；

（六）法律、法规、规章规定的其他因素。

对触及安全底线、危害人民群众生命财产安全、严重侵犯知识产权以及严重危害市场公平竞争秩序等违法行为，不得免予处罚。

第十七条 责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，改正期限一般不超过30日。

第十八条本规定由江苏省市场监督管理局负责解释。

第十九条本规定自印发之日起施行。