日前，Nature自然科研上一篇文章，文章第二段讲到“从明年初起，传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验。”
此文一出，引起了中西医学界轩然大波。
1/
西医为什么要做临床试验？
关于中医药的临床试验，还是要从西医讲起。
西方最早的临床试验要追溯到公元前605-562年。古巴比伦王尼布甲尼撒二世进行了第一个临床试验。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄。
随着社会的进步，西药临床试验也在慢慢发展。目前，西药必须经过I期、II期、III期临床试验才可以上市。
其中，I期是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，旨在观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，重点在于药物的安全性和疗效。
III期目的是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
上市后，还要经过IV期，以监测上市后新药的不良反应。
其目的就是在于确定试验药物的安全性和有效性。
2/
目前中药临床研究的现状如何？
关于中医药的临床试验，则要追溯到1061年。
1061年，中国古代就开展了朴素的对照试验——人参的对照试验。宋代《本草图经》中记载了鉴别人参的方法，原文如下：
“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”选择两人做对照，一人口含人参，另一人不含人参，步行三、五里路，不含人参者大喘，口含人参者呼吸自如，从而判断后者为口服上党人参产生的作用。这一个含人参奔跑的故事记载被认为是中国古代开展的朴素的对照试验。
根据国家食品药品监督管理总局在今年10月公布的相关草案，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。
经典方在我国已流传千年，其功效与作用我们是有目共睹的，但除了经典方外的中药就不发展了吗？当然不是。
目前，全国生产中药饮片数量已经超过2000种，2010年版《中国药典一部)》收载中药饮片质量标准却只有822个。
2015版《中国药典》新增加3种，包括木芙蓉叶、红花龙胆和岩白菜，删去紫河车，共纳入824种。
其他品种尚无统一质量标准，只能按照《省炮制规范》实施，而且各种标准之间不完全统一，有的标准甚至相互冲突。
近年，中药质量屡出问题。
就在前段时间，国家食药监局就召回了两种中药注射剂，原因是约10名病患在使用后出现发热和打寒颤的不良反应。
不到一个月后，新加坡和台湾的研究人员在《科学转化医学》（Science Translational Medicine）上发表研究，提出马兜铃酸和肝癌之间存在联系，而马兜铃酸是中药材中常见的成分。
中药饮片更是频频被查出不合格。
因此中药目前的现状却较为尴尬，没有一个固定的标准，又一味的想要向西方学习。那么到底要不要做临床试验制定更加统一的标准呢？
3/
中药到底需不需要临床试验引争议
关于中药到底需不需要临床试验有两种声音吵得火热：
a.不需要
有人认为，中药已经在我国使用了几千年，本身就是在人体上验证过有效性了，且有它自己的标准，还有必要再进行临床试验，用西药的标准去衡量中药吗？
“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末。”多位中医学者都认为。
中药属于中医范畴，其研制和临床应用就应在中医理论指导下进行，中国也有自己的历史和规范，所以，应照搬美国FDA法律用于中药审批，按着西药新药的研发流程开展三期临床试验。
西药在化学合成前没有被人用过，没有像经方那样经过较长历史的检验，所以需要验证其人体的有效性和安全性。
b.需要
但也有人担忧，是药三分毒，药物都会经过肝肾代谢，若毒性过大，则会影响器官功能。古人做药方时是没有动物试验的，中药毒性在典籍中记载的并不详细。
对于药物的敏感性，通常人类高于动物，如特异质反应、过敏反应、精神、神经症状等，很难在动物身上观察到。
文献已有报道，1996年的86篇药物评价报告，涉及11115例患者，临床常见45种不良反应中，至少有25种不能通过动物试验确认。
中医药如果不做临床试验，离科学精准的先进医学越来越远，安全性、有效性将更缺乏保障，可能给更多病患带来风险。
更有人直言，“以后不敢吃中药了”。
结语
不难看出，我国正在从实际行动上大力支持中医药。据不完全统计，短短两年，我国中央部委陆续发布的中医药行业各项发展的扶持政策文件超过10份。
从中医药法的出台，到中药饮片的定价不纳入统一招标采购范围，再到十九大报告提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”。
中医药作为我国独特的卫生资源，国家的政策也是基于希望中医药能够发展壮大。
中医与西医之间的差异和冲突也是中西方两种文化之间的差异和冲突，就在这个多元文化共生的时代，不同的文化共同体需要相互理解与包容，而不是自以为是地相互苛责。
小编认为，在当今的社会，中医药如果想要发展的更好，可能还需要用更科学的发展，然后用数据证明自己，让患者和市场对中医药抱有希望。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
