主持人：谢谢麻女士。下面请张丹博士做演讲。
张丹：首先，感谢大会组委会和德丰杰-龙脉李先生邀请我演讲，也希望有机会能够跟各位同仁交流一下关于如何在中国投资，或者是建立生物医药公司的技术的挑战问题。我本人也是现任美中生物医药科技协会的会长，我们有两千多人在美国、在欧洲、在中国都有自己的企业，所以我也代表他们把他们的经验跟大家分享一下。
生物医药涉及的面很多，包括生物反恐、农业环保等等，今天我们主要集中在生物医药技术新药开发方面。生物医药已经好多年了，如果你要看美国这方面的股票回报的话，每年的上升和下降的变化很大，早期曾经十分成功过。现在，可以说是越做越大，特别是治疗方面的单抗，这是一个很特殊的领域，但这个领域是生物技术最值得骄傲的部分，在美国很少有一个领域几乎百分之百成功的，但是单抗领域的成功几乎达到了百分之百。
在美国已经批准的单抗，一直到2007年又有新的业务批准。而且更有意思的是在中国现在政府长期在上海、北京、广州等等地方的长期投资，几乎现在中国内部已经有能力能够重复所有这些单抗，现在在上海不光有重复，而且有创新，这个创新就指不只一个单抗，有联合的抗体。考虑到美国的成功率，如果中国能够有与国际接轨的新药开发平台的话，它的成功率也能够接近百分之百，我是指从全球新药开发的角度来考虑。
由于这些的成功，特别是单抗方面的成功，就使得整个领域变化分化十分的快。刚才我已经跟大家举了抗肿瘤的单抗，目前还有一些是目前的化药难以解决的问题，比如红斑狼现在正在晚期的研究。包括华人科学家在内创作出了很多更好的、已经批准过的单抗的指针，但是它的生产过程、工艺过程，包括毒副作用等等，更好的单抗也在层出不穷。另外，新的各种载体技术，特别是纳米技术，大分子能不能透皮，经皮腔吸入也正在研究。
总之，这方面的投资机会，包括中国在内变得有声有色起来。
还有一个，刚才无论是李先生还是麻女士已经提过的，早期投资以及医疗技术方面的平台技术，包括医疗器械等等，现在越来越多的单抗和器械混合在一起，这也是蛮多的亮点，现在我正在参与的一家公司，它是自己弄了一个很独特的细胞珠，搞体外生物的肝透析，这也是在医疗器械方面的应用。
还有一个很大的领域，所谓个性化的医学。这方面的领域说实在话，它的发展出乎我本人在国外做这么多年的意料之外。几年前，它还只是一个概念性的问题，现在从三年前开始，在美国要做任何的临床实验，从一期开始，几乎必须要带有所有的个性化指标。真正能够提供商业化的基因药物学方面的研究服务的公司是寥寥无几，这是一个很大的、没有满足的市场。
个性化的医学越来越多的证明，比如亚洲人跟白人之间，由于基因方面有系统的差异，造成某些药对西方人有效性差，对华人有效性很好，同样它的毒副作用也产生很大的区别。每个地方实验的平均的录入人数也越来越少。在中国，由于政府的支持，也由于多年的积累，中国在基因治疗方面的研究也可以说是跟世界上取得相当领先的地位。
总之，现在从基础研究到临床研究，无论在美国，包括中国在内，这种结合速度大大加快，使得更多的新药也层出不穷。
最近，有一个新的进展，在全球方面，这也是为中国的企业创造了一次难得的机会。叫生物过期药（翻译起来可能不太准确），事实上不是一个完整的百分之百复制的东西，只是类似的生物过期药。欧洲已经开始执行，美国现在终于在国会的强大压力之下，美国开始考虑这个事情，现在大家认为只是时间问题，很快在美国也会像欧洲一样，会有生物过期药方面的管制办法。中国投了大量的基础的，包括生产方面，现在上海正在建几万升的生产生物产品的能力。在化药的过期药方面，印度走在前面，中国在现在还不能跟它相比。在生物过期药方面，有关前期的投入是很大的亮点，使中国在这个领域，现在要做的话就会占到领先的地位。美国为了加速新药开发的过程也提出了所谓临床临期的概念，临床临期能够大大降低新药开发的成本，并且使一些早期的公司有可能在早期就升值，因为临床临期能够让你在没有GMP、GLP的条件之下，在少量的人群在低剂量的情况下搞出实验机制，这就是它的升值可能性。
中国在干细胞方面的研究没有像美国那么厉害的，所谓宗教一直政治组合的影响，所以这方面的研究，中国是走在蛮前面的，这是相当好的投资机会。
刚才我们讲到了中国在创新方面，在抗体方面，在基因治疗方面，在干细胞造血方面确实有很多投资机会。那么未来潜在的机会是生物过期药，这是很大的市场。
更大的一块，这也是我今天希望强调的所谓外包服务，广州和上海、北京加在一块的投资的前期项目很多，但是有一个共同的瓶颈就是新药开发的临床方面。多年以来，中国自己很少有药能够独立的设计出具有国际水平的新药开发的设计方案。所以，中国现在已经批准了几类新药，看临床实验方案，很多都不在国外，因为他所用的观察点、方法，基本上是跟美国、欧洲的管制不接轨。举一个最简单的例子，砒霜治疗白血病，这在中国古时候已经有记载了，中国的临床一期方案没有被国外接受，实际上是哥伦比亚重复的。我们需要平台开发公司，能够使政府个其它VC前期已经投入的前期项目在临床中提升价值，你有没有一个与国际接轨的临床数字，对新产品来讲可以是天翻地覆的变化。
举一个实例，我们做了两个临床一期，我们转让价格达到了5亿美元，如果你要没有被国际接轨的数字，你就拿不到这个价值。所以本人现在也带一个团队，要在中国建立这样一个平台，建立起能够与国际接轨的数据，而且使我们的数据被多国的公司，而不需要在美国、欧洲的重复工作。政府支持很大。
刚才我们特别讲到了新药开发的临床方面是一个瓶颈，希望这方面能够突破，也希望政府在批准上临床方面能够进一步采取灵活的政策，能够加速上临床的批准。
我们现在所做的工作，建立一个能够全方位为中小企业提供国际化接轨的服务，而且这个服务本身的基地就在中国。谢谢大家。
本文来源：网易科技报道
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王晓易_NE0011
