脑机接口迈入医疗器械时代：临床、支付与商业化的三道门｜甲子引力X

六位投资人共话脑机接口的临床、支付与商业化三道门。

今年，脑机接口拿到了第一张侵入式三类医疗器械注册证。政策、审批、支付在一年里密集落地，行业关心的问题，也从“能不能做出来”，变成了“能否获批、谁来买单、账怎么算”。

在「甲子引力X科技产业投资大会」《脑机接口迈入医疗器械时代：临床、支付与商业化的三道门》圆桌对话环节，澳银资本主管合伙人、总经理吕梦可担任主持，与高榕创投董事总经理乐贝林、协立投资合伙人吕毅、海愿资本创始合伙人李芳丽、高特佳投资董事总经理、研究部负责人匡瑶、国科嘉和合伙人张伟，围绕临床、支付、商业化三道门展开探讨。

对于临床需求，嘉宾们各有判断。李芳丽看好非侵入式——"普通人不会为了改善睡眠去开颅"；匡瑶认为第一批能落地的场景是高位脊髓损伤、难治性癫痫和脑卒中康复；吕毅则更看好精神类疾病。

商业化上，乐贝林强调项目不能只是一个概念，要真正给患者带来获益，同时提醒脑电和神经数据的归属、隐私与伦理边界需要提前布局。

谈到支付，张伟的判断是，初期以自费为主，叠加商保和医保，大规模商业化要到三年之后。

在圆桌的最后，几位嘉宾也畅想了脑机接口走进生活后的样子：有人期待不用再背单词，有人期待两个人用意念无声交流，有人期待瘫痪患者重新站起来行走，还有人期待脑机接口像植发一样平常、在日常里照看人的情绪。

以下为本场圆桌的对话实录，由「甲子光年」整理发布。

吕梦可：欢迎各位嘉宾来到「甲子引力X」，请大家简单介绍一下自己和所在的机构。

吕梦可：我先自我介绍一下。我是澳银资本的吕梦可。澳银资本成立于2009年，专注早期，主投医疗和硬科技。在脑机接口方向，我们很早投了一家神经脑科学器械企业，它锁定了药物难治性癫痫这个明确的临床痛点，商业化落地和注册的通道都比较畅通。

澳银资本主管合伙人、总经理吕梦可 来源：甲子光年

乐贝林：我是高榕创投乐贝林。高榕创投定位是投早、投小、投新，过去十年投了300多家公司，近40家在美股、港股、A股上市。我九年前加入，负责生物医疗投资，早期投的创新药普方生物前年完成大额并购退出，天使轮领投的医疗器械康诺思腾刚完成重磅的战略合作。我们主要沿着创新药和创新医疗器械投资，这些方向都已经带给了我们home-run的回报。

高榕创投董事总经理乐贝林 来源：甲子光年

吕毅：我是协立投资的吕毅。协立投资专注天使轮和Pre-A轮，是一家综合性VC，在医疗方向，投了20多个医疗器械项目，主要是三类植入型。最看好的被投项目是景昱医疗，它从DBS起家，我们2012年天使轮投了它，后来退出，最近两年又重新进入。原因在于，过去DBS是单向刺激、不算脑机接口，这两年自适应闭环DBS出现，美敦力已在欧美拿证、它有了“读”的功能，成了真正意义上的脑机接口，适应症也从帕金森扩展到精神类疾病等等。

协立投资医疗合伙人吕毅 来源：甲子光年

李芳丽：我是海愿资本的李芳丽。海愿资本2014年成立，管理基金规模超90亿元，投资近150家企业，约三分之一是生命健康类。今年是收获大年，2015年投的德适生物现在收益100倍，是AI影像大模型第一股；另一个项目贝特利9月敲钟。回到脑机接口，我们2021、2022年投了柔灵科技，做柔性贴片改善睡眠，今年拿到二类证，产品已开始销售。此外我还看了南科大一个脑机接口基座大模型项目，希望应用到具身智能或人形机器人，解决半瘫患者的行动问题。

海愿资本创始合伙人李芳丽 来源：甲子光年

匡瑶：我是高特佳投资匡瑶。高特佳投资2001年成立，是国内较早专注医疗健康单一赛道的机构，累计管理规模超200亿元，投了100多家医疗大健康企业，30多家已上市，包括迈瑞、联影、康方生物等。2021、2022年我们就深入研究脑机接口，但当时太早没有出手，从去年底到今年迎来元年式爆发，我们正提升关注度，希望今年有出手的项目。

高特佳投资董事总经理、研究部负责人匡瑶 来源：甲子光年

张伟：我是国科嘉和的张伟。国科嘉和2011年成立，持续专注于硬科技的投资，至今已在行业深耕十五年。我们目前管理着11只基金，在管项目有180余家企业。

在投资布局上，我们70%的资金配置于人工智能、半导体、先进制造等领域，另外30%的资金则布局在生命科学领域，像医疗服务、创新药、创新医疗器械等，形成了协同联动的项目集群。

脑机接口这个领域，国内不少一线项目的技术来自于中国科学院，大多是科研团队承接国家重大课题之后的成果转化，我们对这个方向已经持续跟踪五年以上。脑机接口最大的产业推动者是马斯克，他创立的Neuralink公司一直在做概念验证，完成技术可行性的证明。今年，国内也迎来了脑机接口领域的第一张注册证。我两年前说过，这个赛道十年内有望迎来实质性突破，现在这一节点已经提前到来。但当前行业的资本热度高涨，存在一定过热现象，因此我们在实际布局上保持相对谨慎。

国科嘉和合伙人张伟 来源：甲子光年

1.从技术到产业

吕梦可：脑机接口经历了一个过程，前几年大家聊的还是能不能做出来，现在聊的是能不能获批、谁来买单、账怎么算，问题从技术转向了产业。这一轮变化之后，各位看项目、做判断的标准做了哪些调整？

乐贝林：脑机接口是高榕今年重点关注的赛道。我们在较早的阶段投了Axoft和微灵医疗，最近都有不错的融资和业务发展。同时也欣喜的看到我负责投资的一家脑机公司最近在正式临床上有亮眼的数据。从投资角度而言，实际临床应用场景是第一准绳，希望项目不只是一个概念，而是真正能给患者带来获益。我们会优先追问产品能在哪些临床适应症和场景下展现最大价值，据此考察团队匹配度、技术特点和公司执行力。

吕毅：过去几年更多看技术验证的可能性，现在更关注商业闭环落地的确定性。以前看脑机接口，大家喜欢看电极材料、通道数、信噪比、生物相容性，现在还要看产品化能力、临床能力、拿证能力，以及上市后写入专家共识和指南、跑通医保的能力。这是完全不同的能力，很多团队的能力还集中在技术端，需要补上后面的人才。还有一种思路，DBS先有成熟产品、把前面的环节跑通，再回到脑机接口开发新产品，也是不错的路径。

李芳丽：赛道看好之后，最重要的还是团队和人。任何赛道最终能不能做出来，都要看这个人是否坚韧、对创业是否坚定。优秀的团队会顺应市场变化，市场需要什么样的公司和产品，他们都能做出来。以柔灵科技为例，这几年他们参与撰写专家共识、向国家提建议，今年C端产品就出来了。

匡瑶：现在看脑机接口，肯定要看产业化能力。第一是市场前景，适应症是否针对明确痛点和刚需；第二是临床数据，要看到功能性改善和可量化指标；第三是拿证、推进临床、进医保、商业化落地能力；第四是团队，早期多是科学家创业，现在还要看有没有神经外科医生、注册临床专家和商业化渠道人才。

张伟：脑机接口这个赛道还在少年阶段，技术和产品形态远未成熟，全球科创公司都在开放探索，这个赛道没有“作业”可抄。中国公司要沉下心来做自己的产品，一定要尊重国内市场的患者情况、医生习惯、临床场景和支付意愿，做出有中国特色、性价比超越Neuralink的脑机接口产品，服务好本土，再惠及全球。

2.路线、需求与支付

吕梦可：接下来我有一些更具体的问题想分别问各位嘉宾。谈脑机接口投资，难免要讨论侵入式和非侵入式两条路径。请李总分享一下，这两条路线在适应症、价值和商业化节奏上有哪些不同，您更看好哪一条？

李芳丽：简单直接地说，我更看好非侵入式。第一性原理就是非侵入式能触达更多人——一个人有睡眠问题，不会为了改善睡眠去开颅植入芯片。侵入式主要用于治疗疾病，要在院端拿证，比如癫痫、神经类疾病、下肢瘫痪；非侵入式面对的是基数很大的市场，中国轻度和重度失眠人群加起来可能超过50%，柔灵科技的产品已经在京东销售。侵入式肯定更难，国内目前拿证的严格来说是半侵入式，真正下游应用还需要时间。

吕梦可：高榕提过一个逻辑叫"数据飞轮、算法反哺硬件"。脑电和神经数据的归属、隐私和伦理边界，会不会反过来成为脑机接口企业规模化或退出的隐性障碍？

乐贝林：行业从Day one就有声音担心从脑子里读取数据的风险，这个质疑的出发点是好的，对数据安全性的思考的确应该伴随行业发展的全过程。不过坦白说，目前我们接触的各家国内外的脑机接口公司，数据量都很有限，最多几十例临床、短中期的随访，整体还处于很初级的阶段。但再过两三年，随着临床数量增加和脑电数据积累，这个问题确实需要各方面共同努力来讨论。

吕梦可：刚才聊了方向和监管，接下来聊一聊需求。想请匡总谈谈，从您的视角看，脑机接口第一批最能成立的临床需求，可能出现在哪些疾病或场景？哪些场景您会先打一个问号？

匡瑶：我们主要关注严肃医疗，这里讨论的是侵入式脑机接口。第一批能落地的场景，主要是高位脊髓损伤患者的上肢控制、中重度难治性癫痫，以及脑卒中后的康复，这些场景刚需更强、支付意愿更强。相对困难的，比如神经退行性疾病、抑郁症等精神类疾病的控制，发病机制比较复杂，可能需要更长时间。

吕梦可：需求这个问题也想听听吕总的看法。哪些适应症是真正立得住的临床需求，哪些可能是伪场景？

吕毅：我们称之为"未满足的临床需求"。早期阶段看临床需求有很多挑战——直接去问主任或医生，往往很难跳出原有的临床标准方案去定义新需求。如果没有汽车，人们会以为自己需要的是一匹更快的马。这个阶段往往是供给侧驱动和引领需求，释放原本隐藏在水下的需求。脑机接口就是典型：帕金森中晚期患者药物控制不好，早期问医生可能想不到DBS，但DBS出现后，病人植入、开机很快就能看到立竿见影的效果。

哪些适应症更可能成立？这一点我和匡总看法不太一样，我更看好精神类疾病。脑科学确实复杂，但包括DBS治疗帕金森在内，很多手段刚出现时底层机理也不清晰，但不妨碍早期产生效果，关键是能不能带来立竿见影的效果。景昱医疗第二个适应症已经获批，用于药物成瘾依赖后的防复吸，还有一些公司在尝试抑郁症等适应症。国内第一张拿证的三类器械严格来说是半侵入式，用于颈髓损伤后的手部驱动，临床试验中，在设备仅对单侧手部做脑机训练情况下，有些病人几个月后对侧手也有一定恢复，说明神经可塑性非常强。

还有一类是三到五年内可能见效的运动损伤恢复，偏康复方向，比如提取脑电信号驱动机器人或外骨骼。这些技术虽不能让病人恢复如初，但能让下肢动起来，解决褥疮问题、降低照护成本，仍然有价值。

吕梦可：聊完需求，就要聊付费了。张总之前讲脑机接口十年二十年一定能成，也强调企业要拥抱医保、自我造血。器械加服务的复合形态，支付会怎么一步步跑出来？

张伟：这个问题只能试着来推理。现在国内已有一款产品（博睿康的NEO产品）获证，这也是全球第一张脑机接口证。这款产品的适应症是18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能，可以通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。这个适应症的患者条件还是很清晰的。目前大部分公司的产品还在临床研发阶段，企业选择的适应症主要有三类：一是严重损伤导致的高位截瘫，需要脑控轮椅、机械臂；二是多发性硬化、脑卒中等导致的失语问题，用脑电解码语言，解码汉语和英语是完全不同的题目，这一领域我们必须要给出属于中国的答案；三是康复市场，帮助脑卒中患者在康复训练中恢复。

从产品进入临床试验测算，即使药监局全力支持，至少也要两年后申报三类医疗器械证。产品拿证后教育市场、定价和入院还要半年到一年，所以大规模商业化要到三年之后。产品最初的价格大概是几十万元量级（考虑到制造成本和企业投入的巨大临床研发成本），支付初期以患者自费为主，同时考虑进入商保和国家医保绿色通道。

企业要考虑当下活下去，除融资外也获得合规收入，支持研发团队。很多研究所和医院想做脑机接口研发，企业可以提供研发服务、承接课题，更重要的是积累真正的人体脑电数据。人体脑电数据在全球都是从零开始积累，高质量数据很难通过科研共享获得，猴子数据也无法替代人的数据。

3.脑机接口走进生活

吕梦可：最后一个话题轻松一点，请大家畅想：当脑机接口真正走进生活，大家最期待最先看到哪个改变普通人的画面？

乐贝林：我开个玩笑，有没有一天，可以通过脑机接口让人不用背单词？现在Duolingo帮人背单词就有很高的估值和收入，如果有一天不用背单词了，这样的产品一定是爆款。

吕毅：走进生活，就不只是医疗器械。大家对脑机接口最大的期待，是改变人和机器、人与人交互的根本方式。想象心电感应，每个人的想法可以通过信号直接传到另一个人脑中，两个人无声交流。它也会改变我们与机器的交流，未来可能通过一个意念上传云端，查询后再返回结果，中间结合AI深度互动。

李芳丽：分两大类。第一类与人的交互，比如早上醒来柔性贴片感知到我们醒了、自动打开窗帘，听歌时系统识别表情和情绪、播放合适的音乐；也包括严肃医疗，比如让瘫痪患者重新行走，帮助阿尔茨海默病、抑郁症患者恢复正常生活。第二类是人形机器人和具身智能，脑机也可以成为机器人的"大脑"。

匡瑶：对严肃医疗领域，我最期待看到失能者重新恢复自主生活的能力。

张伟：脑机接口现在离普通人还有点远。如果从健康角度设想，我希望以后植入脑机接口门槛没那么高，就像现在植发一样。它可以监控我的情绪，发现我开始抑郁、情绪激动或有脑溢血的可能性，就提醒我休息、calm down，起到重大脑疾病的预防作用。

吕梦可：感谢各位嘉宾分享的真知灼见。今天的讨论让我们看到，脑机接口正从技术走向产业，投资人的判断，也从看技术转向了看落地。好的，我们本场圆桌对话到此结束，谢谢！

（封面图及文中配图来源：「甲子引力X科技产业投资大会」）