首个国产IL-17双靶点新药获批，广东新药杀入银屑病“红海”

南方财经记者 张伊欣

广东今年第7个1类创新药获批上市，杀入银屑病IL-17靶向抑制剂竞赛场。

根据广东药监消息，国家药监局已批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的1类创新生物制品——莱康奇塔单抗注射液（商品名：丽倍坦®）上市，适用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

该药是中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂，也是全球第二款同类药物。其III期临床采用阳性药物（司库奇尤单抗）头对头对照设计，是中国银屑病治疗领域首个且唯一开展此类临床研究的创新药。

当前，IL-17靶向抑制剂赛道已十分拥挤，进口标杆产品凭借先发优势稳居主导，国内龙头企业亦纷纷布局。面对激烈竞争，国产药企正通过双靶点、口服制剂等差异化路径寻求突围，莱康奇塔单抗的获批正是国产品种迎头赶上的一个缩影。

头对头击败“药王”司库奇尤单抗

银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及环境因素共同诱发的慢性、复发性、系统性炎症性皮肤病。据行业统计，全球约有1.25亿银屑病患者，其中我国患者约700万人。

银屑病治疗是IL-17A最成熟的临床应用领域。IL-17（白介素-17）是一种主要由活化的Th17细胞分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。IL-17A靶向药能精准地与IL-17A结合，阻断炎症信号通路。

丽珠医药的莱康奇塔单抗是一款IL-17A/F双靶点抑制剂，也是中国首个自主研发的同类创新生物制剂，可同时阻断IL-17A和IL-17F两个关键炎症因子。在此之前，比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐®）是全球首个获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其银屑病适应症于今年3月在我国获批上市。

莱康奇塔单抗的III期临床试验显示，其在起效速度、皮损清除率和长期疗效等方面优于当前临床主流药物之一司库奇尤单抗（可善挺®）。

丽珠医药官网披露，在起效速度方面，首次给药后第4周，莱康奇塔单抗组的PASI75应答率达65.7%，即有65.7%的患者皮损面积和严重程度比治疗前改善了至少75%，高于司库奇尤单抗连续给药4次后50.3%的应答率。在给药便捷性方面，莱康奇塔单抗首年治疗频率最少为8次，且无需初始密集给药，后续每年治疗频率为6次，显著提升患者的治疗便捷性。

尤其是在短期疗效方面，第12周PASI100为该研究主要终点，莱康奇塔单抗组的应答率为49.5%，司库奇尤单抗为40.2%。

该研究在设计上创下了中国银屑病治疗领域的两个“第一”，不仅该领域中国首个且目前唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究，也是临床疗效主要终点设置标准最高（唯一选择PASI100应答，即100%皮损清除）的研究。

双靶点、口服为研发新趋势

以IL-17A为靶点的抑制剂市场在国内已经是一片竞争激烈的“红海”。

不仅有诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比奇珠单抗这3款进口药占据市场，还有恒瑞的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗、三生国健的安沐奇塔单抗等国产药相继上市。此外，君实生物的诺考奇拜单抗上市申请已获国家药监局受理。除了比奇珠单抗，其他药物仅作用于IL-17A。

今年6月，康方生物的IL-17A单靶点抑制剂古莫奇单抗（奇佑康®）上市。其差异化优势在于，150mg一针给药的PASI100应答率（12周47.7%，52周68.9%）高于其他产品两针给药的应答率。

从市场表现看，司库奇尤单抗是IL-17靶点的标杆产品。行业数据显示，2025年，该药全球销售额近67亿美元；今年上半年，其在诺华5款新药中销售额居首，达33.90亿美元；在IL抑制剂市场的份额超过40%。

除了核心的银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎，司库奇尤单抗还在全球获批用于治疗化脓性汗腺炎，并正开展针对风湿性多肌痛的III期临床试验，不断拓展适应症。

司库奇尤单抗是全球首个获批的IL-17A抑制剂，自2014年起就在全球广泛应用，积累了海量的真实世界使用数据，并赢得了医生的信任，这是后来者难以复制的先发优势。

由于进口药已凭借先发优势在医生和患者中建立了认可，留给国产IL-17A靶向药的市场空间并不多，但国产药仍在凭借性价比和技术迭代攻坚市场份额。

丽珠医药IL-17A/F双靶点抑制剂的优势在于，IL-17A与IL-17F功能高度交织，两者可形成同源或异源二聚体共同传递炎症信号。仅抑制IL-17A可能因IL-17F的“逃逸”而影响疗效深度与持久性。因此，同时阻断IL-17A与IL-17F的双靶点抑制剂，被视为更具潜力的新一代解决方案。

此外，银屑病口服多肽疗法和小分子疗法在今年取得重要进展，国产药品也在跟进。中国医药创新促进会信息显示，诺诚健华自主研发的口服TYK2抑制剂ICP-488，III期临床已完成患者入组，12周PASI75应答率达77%~78%。

与此同时，国产药通过定价优势和医保覆盖，正快速抢占基层市场。百奥泰和石药集团的司库奇尤单抗生物类似药也已提交上市申请，未来市场竞争将更加白热化。