510k有变:FDA共识标准更新,ISO10993-1:2025正式上位!

近日，FDA于《联邦公报》发布全新《认可共识标准清单修改通知 Recognition List Number: 066》。该调整自发布之日起适用,涉及:医疗器械生物相容性/标签与随附信息/医用电气设备/心血管器械/磁共振安全/血液透析/软件与信息学等领域。

对准备510(k)、De Novo或PMA申报的制造商而言,本次更新应重点关注ISO 10993-1:2025获得FDA正式认可

一、ISO 10993-1:2025正式取代2018版

在生物相容性领域，FDA已撤销对ISO 10993-1:2018的认可，并以ISO 10993-1:2025取而代之：

ISO 10993-1:2025进一步强调:医疗器械生物学安全评价不能简单理解为"按照接触性质和接触时间完成一组测试",而应纳入风险管理全过程,结合材料组成/制造过程/接触方式/暴露程度/化学表征/毒理学信息及已有临床和上市后数据作综合判断。

这也意味着:企业此前依据2018版编制的生物学评价计划和报告,未必能仅通过修改标准年份完成升级。针对申报中产品应重点检查以下问题↘

1.生物学评价是否真正与ISO 14971风险管理过程建立联系?

2.产品接触分类和累计接触时间是否准确?

3.材料/添加剂/加工助剂及制造残留是否被充分识别?

4.是否合理利用化学表征和毒理学风险评估结果？

5.生物学终点的选择/豁免/桥接是否具备充分依据？

6.产品变更后是否重新评估其对生物学安全性影响？

ISO10993-12与ISO10993-1同步更新,FDA认可新版为ISO10993-12:2021/Amd 1:2025,认可编号由2-289更新为2-314。该标准涉及生物学试验样品制备和参照材料/与样品选择/浸提条件/表面积或质量比例等直接相关。

因此，企业更新生物学评价文件时还应同步核查：现有试验报告的样品制备和浸提条件是否仍然适用？

二、医疗器械标签及随附信息标准更新

FDA本次还认可ISO 20417:2026，以替代此前认可版本。ISO 20417规定制造商随医疗器械提供信息的一般要求，涉及标签/说明书/包装信息以及其他随附资料。

对准备FDA申报的企业，尤其是同时面向美国、欧盟等多个市场的产品，建议重新核对：标签和说明书中制造商信息、产品识别信息、警告及注意事项、储运条件、有效期、一次性使用及重复处理等。

注意：FDA认可某项国际标准，不等于企业可直接使用某套全球统一标签。美国法规/产品分类法规/特殊控制措施及FDA审评所提产品特定要求，依旧需单独满足。

三、磁共振安全标识标准升级至ASTM F2503-26

关于材料类标准FDA已认可ASTM F2503-26，以取代此前认可版本，此标准主要用于医疗器械及其他物品在磁共振环境中安全分类和标识，包括MR Safe/MR Conditional/MR Unsafe等信息。

对于植入物/手术器械/患者固定装置及其他可能进入磁共振环境的产品，企业应检查现有MR标识/说明书表述/试验条件是否与新版标准一致。MR Conditional产品不能仅标注"可在磁共振环境使用"，还应准确说明磁场强度/空间梯度/射频暴露/扫描时间及其他必要限制条件。

四、其他值得关注的标准变化

·ISO10079-1:2022/Amd 1:2026,电动医用吸引设备；

·ISO5840-1、ISO 5840-2和ISO 5840-3及其2025年修订,心脏瓣膜产品；

·ASTMF2942-25,血管支架和覆膜支架耐久性试验；

·IEC60601-2-2:2023更正版,高频手术设备及附件；

·ISO23500系列,血液透析及相关治疗用液体；

·ISO7176-21:2025,电动轮椅/电动代步车/充电器电磁兼容性；

·IEC63465:2026,放射性核素活度计的校准和质量控制；

·IEEE11073-10207及2025勘误,床旁医疗设备通信；

·IEC80601-2-26:2024,脑电图机基本安全和基本性能；

·ISO7176-31:2023,电动轮椅锂离子电池系统和充电器。

本次集中新增一批牙科器械和牙科材料标准,涵盖:牙周刮治器/牙科探针/拔牙钳/牙科镊/骨刮匙/牙科复制材料/牙科炉及计算机辅助铣削设备等。

五、标准被替代后，原报告是否还能使用？

*制造商最关注问题之一。FDA将旧版标准标记为"Withdrawn and replaced with newer version"，并不意味着所有依据旧版标准出具的报告在2026年8月24日后立即失效。是否可继续使用?需结合该标准在FDA认可数据库中的补充信息表/认可范围和过渡期限进行判断。

若产品已完成测试或正申报，建议从以下方面评估：

·查询FDA认可标准数据库中过渡期限；

·比较新旧版本技术差异；

·确认变化是否影响产品设计/试验方法/判定标准；

·对现有报告开展差距分析；

·必要时补充试验或提供不受影响的书面论证；

·符合性声明中准确填写标准版本及FDA认可编号。

企业不宜仅将技术文档中的标准年份批量替换为新版。版本更新后，试验报告/风险管理文件/生物学评价/标签说明书及符合性声明之间应保持一致，否则容易在审评中发生文件矛盾情况。