四川
记者|陈星
编辑|程鹏 廖丹 杜恒峰 校对|张锦河
口服减重药物的“战火”正蔓延至中国市场。
据诺和诺德方面消息，本月27日，公司递交的诺和盈片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请，已正式获得受理。在此之前，这款药物已经在美国市场展现出其商业潜力——自2026年1月上市以来，累计处方量迅速突破500万张，仅上半年即贡献销售额8.55亿美元。
作为“老对手”，礼来已于2025年底向国家药品监督管理局提交口服小分子GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请，并于2026年1月获受理。
口服司美格鲁肽片上市申请获受理
中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德公司递交的口服司美格鲁肽片用于长期体重管理的上市申请，8月27日已获受理。
据诺和诺德新闻稿，此项注册申请基于OASIS临床研究项目。OASIS是针对每日给药一次的肥胖症治疗药物司美格鲁肽片的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包括4项试验，纳入了1300名来自全球多个国家和地区（包括中国）的肥胖症或超重且伴有至少一种相关合并症的成人患者。
根据诺和诺德此前发布的OASIS 4研究数据，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。这些数字与此前进行的诺和盈注射液各项试验结果相当。
在不考虑患者依从性的情况下评估疗效时，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了13.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.2%。口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有接近1/3（29.7%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.3%。此外，研究还发现，相较于安慰剂，口服司美格鲁肽片25 mg改善了心血管风险因素以及日常进行更多体力活动的能力。
诺和诺德的司美格鲁肽属于GLP-1受体激动剂，主要用于降糖、减肥治疗。司美格鲁肽在过去几年来因其显著的减重效果而风靡全球。尤其是顶级富豪马斯克等名人也亲自使用并多次在社媒平台上为这款新型减重药“摇旗呐喊”，这更是让司美格鲁肽快速走上“神坛”。
在美处方量突破500万张
口服剂型已经成为减重药物的新战场。
司美格鲁肽片减重版（Wegovy片）于2025年12月22日获FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，并于2026年1月初正式在美国上市。
根据诺和诺德2026年上半年财报，这款口服减重药的销售额为54.74亿丹麦克朗（约8.55亿美元）。更具体来看，这个数据在2026年第二季度快速攀升——仅第二季度单季就贡献了约5亿美元。
从整体财报角度看，司美格鲁肽系列制剂依旧是诺和诺德的收入支柱，2026年上半年全系列产品销售额达1121.93亿丹麦克朗。而Wegovy片剂作为其中的新增长点，表现亮眼：截至2026年7月中旬，其在美国的累计处方量已突破500万张，周处方量超过26.5万张。
作为司美格鲁肽的“老对手”，礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron（商品名：Foundayo）在美获批，用于治疗肥胖或体重相关健康问题的超重人群。公开信息显示，礼来已于2025年底向国家药品监督管理局提交其用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请，并于2026年1月获受理。截至目前，该药还未获批。
在减重效果上，在ATTAIN-1三期研究中，接受最高剂量orforglipron治疗的患者体重平均降幅为12.4%。
国内药企方面，今年7月，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的Ⅲ期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据。HRS-7535 所有剂量组（120 mg、180 mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180 mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。
基于该研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国提交HRS-7535用于体重管理的上市申请。
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