肾癌后线有了新思路？国产 FAST-TIL 在北大肿瘤启动 Ib 期，全球首个

肾癌后线有了新思路？国产 FAST-TIL 在北大肿瘤启动 Ib 期，全球首个"穿刺取材"的肾癌 TIL 疗法

家里有人确诊肾癌，靶向药、免疫药都用过、最后都耐药了——这是很多晚期肾癌家属最怕遇到的局面。后线选择少、预后不理想，是这类患者真实存在的困境。最近一个国产细胞疗法的进展，值得关注：8 月 20 日，华赛伯曼自主研发的 FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期肾细胞癌的 Ib 期临床研究，在北京大学肿瘤医院正式启动。

• 药物：FAST-TIL（HS-IT101），一款自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，由华赛伯曼自主研发。

• 事件：2026 年 8 月 20 日，Ib 期临床研究启动会在北京大学肿瘤医院召开。

• 针对人群经靶向、免疫治疗进展后的晚期肾细胞癌患者——也就是标准治疗"用尽"后的后线人群。

• 研究者：由北大肿瘤医院肾癌领域专家郭军教授、盛锡楠教授担任主要研究者（PI）。

• 一个"全球首个"的标签：据研究团队与华赛伯曼披露，这是全球首个采用穿刺取材开展的 TIL 治疗晚期肾癌的临床研究

一句话理解：TIL 是把患者肿瘤里"本来就认识癌细胞"的免疫细胞取出来、在体外扩军、再回输体内去打肿瘤；而这次的突破点在于——取肿瘤组织不再需要开刀，用一根穿刺针就够了。

二、TIL 是什么，为什么肾癌特别难做

TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法，简单说分三步：

1. 取瘤：从患者肿瘤里取出一小块组织；

1. 扩增：在实验室里把里面能识别癌细胞的 T 细胞大量培养；

1. 回输：清洗掉体内原有淋巴细胞（清淋）后，把扩增好的 T 细胞回输回去。

这套思路在黑色素瘤上已经被"跑通"——2024 年美国批准了全球首款 TIL 药物 Amtagvi（lifileucel），用于晚期黑色素瘤。

但到了肾癌，传统 TIL 一直很难落地。肾癌的肿瘤微环境复杂，加上以往 TIL 对"取材量、制备周期、安全性"要求都高，靠传统手术取一大块瘤子来养细胞，对很多晚期、体弱的患者并不现实。这也是为什么肾癌长期缺少 TIL 这类细胞治疗选项。

三、穿刺取材——这次真正的"新突破"在哪

本次 Ib 期研究的关键词是微创穿刺：

• 过去做 TIL，往往需要手术切取足够的肿瘤组织，创伤大、门槛高；

• 这次探索用穿刺（一根细针取极少量组织）代替传统手术取瘤，理论上能显著减轻患者负担、扩大适用人群，也让 TIL 在肾癌这类"不好开刀取料"的瘤种上变得可行。

华赛伯曼介绍，其 FAST-TIL 依托自研PowerTexp® 平台，仅需极微量的肿瘤组织（据本次肾癌研究报道约 0.005 克级别）即可完成细胞制备——这个量，和需要切取约 1.5 克组织的传统路径相比，差距明显。

注意：这是早期探索，穿刺取材能否稳定支撑 TIL 制备、疗效与安全性如何，都要靠 Ib 期数据来回答。但现在把"取材门槛"降下来，本身就可能改变 TIL 的可及性。

除"少取材"外，HS-IT101 还有几个被反复强调的工程化特点（据公司披露）：

• 制备更快：全流程生产周期约14 天，短于已上市 TIL 药物约 22 天的周期；

• 更微量的组织需求：极少量肿瘤样本即可启动培养；

• 更低剂量的 IL-2 依赖：IL-2 临床用量据称仅为传统 TIL 的约 1/20–1/25，有望降低相关不良反应；

• 全封闭自动化工艺：公司称其是目前有报道中实现 TIL 培养全封闭自动化的工艺之一，利于规模化与质控。

这些设计的共同目标，都是把 TIL 从"高门槛、难复制"往"可普及、可规模化"推。

五、背景：全球 TIL 已经"跑通"，国产在加速追赶

• 国际标杆：Amtagvi（lifileucel）2024 年在美国获批，用于晚期黑色素瘤；其开发公司 IOVANCE 2026 年二季度营收约 9900 万美元，同比增长 66%，商业化价值持续兑现。

• 华赛伯曼的管线节奏：核心产品 HS-IT101 的 IND 于 2023 年 11 月获 NMPA 默示许可，2024 年 1 月启动 I 期；黑色素瘤适应症已完成 I 期全部受试者治疗、即将进入 II 期，计划 2027 年递交 NDA 申请。公司披露黑色素瘤研究中已有患者取得确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR），最长缓解时间已超过一年。

• 产业化配套：2026 年 8 月 18 日，华赛伯曼在杭州钱塘区开工约 8000 平方米 TIL 商业化生产基地，规划产能约 3000 例/年，预计 2027 年初建成。

肾癌，是 FAST-TIL 继黑色素瘤、非小细胞肺癌之后开展的第 3 项适应症——从一个瘤种向更多实体瘤扩展，正是 TIL 疗法当前的主线叙事。

六、对正在陪家人抗癌的我们，意味着什么

说句实在话：Ib 期离真正能用上还有距离，这项肾癌研究短期内不会成为常规治疗。但它带来的"现在就能用上"的提示有几条：

1. 肾癌后线并非"无路可走"。靶向 + 免疫都进展后，仍有双免疫、新型靶向、核素、抗体偶联药物、细胞治疗等多条路径在研究中，可主动跟主治医生讨论"有没有合适的临床试验"。

1. 把"细胞治疗"放进关注清单。TIL 正从黑色素瘤走向肾癌、肺癌等更多实体瘤，对后线患者是值得留意的方向。

1. 别被"一针治愈"类话术带偏。TIL 仍需清淋化疗与 IL-2 等配套，存在明确风险，必须严格筛选；任何疗效宣传都要看权威临床数据，不轻信个案。

1. 参加临床试验认准正规中心。本研究由北大肿瘤医院牵头，类似研究也多在三甲或指定研究中心开展，务必经主治医生评估是否适合。

1. 一切以主治医生方案为准。新疗法是"多一种可能"，不是替代现有标准治疗。

本文为公开信息聚合与科普，仅供关注肾癌的家庭参考，不构成任何医疗建议、诊断或治疗推荐，也不对任何在研药物的疗效或安全性作保证。是否参加临床试验、如何选择治疗方案，请务必以主治医生的专业意见为准。

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