广东
近日，一款mRNA肿瘤疫苗引爆了生物医药圈。莫德纳联合默沙东宣布其研发的个性化mRNA肿瘤疫苗取得重大III期临床突破，消息一出，莫德纳股价单日暴涨177%，成为资本市场关注的焦点。这款被称为“抗癌黑科技”的疫苗，到底如何阻止肿瘤复发？研发公司经历了怎样的起伏？网传单名患者用药的生产成本为10万美元背后，这款疫苗又有着怎样的定价空间与未来？让我们一一拆解。
给肿瘤画“通缉像”
对于做完肿瘤切除手术的患者来说，最害怕的就是肿瘤复发或转移。这款mRNA肿瘤疫苗的核心价值，正是解决这一难题。
此次III期试验共纳入1137名已经完成手术的高危皮肤黑色素瘤患者，一组接受肿瘤疫苗联合默沙东生产的PD-1抑制剂Keytruda（K药）治疗，另一组仅使用当前治疗黑色素瘤的“金标准”药物K药治疗，治疗周期约一年。
根据莫德纳与默沙东联合公布的结果，联合治疗达到主要终点无复发生存期（RFS），同时达到关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。与K药单药相比，两项指标的改善均具有统计学显著性和临床意义，目前也没有发现新的安全性信号。这是全球首个取得III期成功的mRNA癌症疗法。
mRNA肿瘤疫苗是根据每位患者肿瘤的DNA定制而成，因此无法在癌症发生前起到预防作用，它的作用是在术后不让肿瘤卷土重来。
研究人员会先从患者肿瘤样本里分析该患者独有的基因突变，找出能被免疫系统识别的新抗原，再设计出对应的mRNA，一份疫苗最多可编码34个新抗原。给药后，编码的新抗原序列在体内被翻译并呈现给免疫系统。
不妨将这一过程通俗地理解为：先精准锁定肿瘤敌人的特征，再据此绘制出一张“罪犯通缉画像”。mRNA疫苗正是这张“画像”的载体。当疫苗注入人体后，细胞会按照“画像”上的特征，生产出特定的抗原蛋白——相当于制造了一个虚拟的敌人。免疫系统识别到这个“假想敌”后，会立刻启动针对性的防御演练。经过“战前演习”，日后真敌人入侵时，免疫系统便能秒速识别、精准打击。
之所以要联合K药，是因为癌细胞会给免疫系统“踩刹车”，让免疫系统里的T细胞有劲使不出；疫苗负责“认出敌人”，K药负责“松开刹车”，两者配合，实现更强的术后保护。
从采样到疫苗制成，整个定制流程大约六周，患者术后先用 K 药控制病情，等疫苗到位再启动联合治疗。
新冠疫苗“销冠”的转型
造出这款里程碑疫苗的莫德纳，并不是一夜成名的“幸运儿”。
公司成立于 2010 年，其英文名称Moderna来自“modified RNA”（修饰RNA）。在mRNA赛道上深耕多年，经历漫长的沉寂与等待，直到新冠疫情到来，才迎来第一次爆发。其研发的mRNA新冠疫苗，成为全球最早获批、销量最高的新冠疫苗之一，公司也因此站上顶峰，在2022年实现收入高达192亿美元。
然而，随着疫情退潮，公司收入急剧下滑，2025年全年营收已不足20亿美元。其中绝大部分仍来自新冠疫苗，2024年推出的RSV呼吸道合胞病毒疫苗，难以撑起新增长。
压力之下，莫德纳不得不采取裁员、暂停部分项目、压缩海外布局、举债等方式收缩求生。而这次的mRNA肿瘤疫苗，不仅是技术上的跨越，更是公司摆脱新冠疫苗单品依赖、重新打开成长空间的生死一战。
定价空间与产业化难题待解
除了疗效突破，市场最关心的问题还是成本与定价。据医疗媒体“同写意”引述行业估算，像这样的个性化mRNA疫苗，单名患者生产成本在10万-30万美元之间。无法批量生产、一人一定制的模式，决定了它很难走平价路线，定价想象空间巨大，但最终能否落地、能定到什么价位，仍受多重因素左右。
首先是临床数据的最终成色。本次III期试验的详细结果尚未公布。此前ASCO年会上公布的II期五年随访数据显示，联合治疗可降低49%的复发或死亡风险、59%的远处转移或死亡风险。之后公布更完整的数据将直接影响支付与市场接受度。
其次是适应症能否扩大。黑色素瘤免疫原性高，一向是免疫治疗的“试验田”。这款疫苗目前还在开展非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌、胰腺癌等9项 II/III 期试验，能否在更多癌种上见效，决定了它的市场天花板。
最后，定制化生产对产能、监管、配送、医保支付等，也都提出了全新挑战。与可大规模量产的新冠疫苗完全不同，这些现实问题也将共同影响这款mRNA肿瘤疫苗的商业化未来。
采写：南都N视频记者 王诗琪
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