上海
编译丨王聪
编辑丨王多鱼
排版丨水成文
2026 年 8 月 19 日，mRNA 疫苗巨头Moderna公司与默沙东（Merck & Co.）联合开发的个性化 mRNA 癌症疫苗 Intismeran autogene（mRNA-4157）联合 Keytruda（抗 PD-1 单抗）在治疗皮肤癌黑色素瘤的 3 期临床试验成功，显著延长了患者的无复发生存期。
这一令人鼓舞的临床试验结果表明，基于 mRNA 平台的癌症疫苗有效，并且该平台还可用于其他癌症。
2026 年 8 月 20 日，国际顶尖学术期刊Nature在其官网头条 发表了题为：Moderna cancer vaccine stops melanoma returning: what’s next for personalized treatments?（Moderna 的癌症疫苗可阻止黑色素瘤复发：个性化治疗的下一步是什么？）的文章。
日前，Moderna公司宣布，其开发的一种针对黑色素瘤的个性化 mRNA 疫苗在 3 期临床试验中降低了癌症复发的风险，这也是首个在 3 期临床试验中显示出疗效的 mRNA 癌症疫苗。
这也是 mRNA 癌症疫苗的首个真正的大规模临床试验，该研究招募了约 1100 名已通过手术切除的晚期黑色素瘤的患者，这些患者被随机分为两组：一组接受 mRNA 癌症疫苗 Intismeran autogene（mRNA-4157）联合 Keytruda 治疗，另一组仅接受 Keytruda 治疗。结果显示，联合治疗组在主要终点（无复发生存期）以及次要终点（无远处转移生存期）方面，均取得了具有统计学意义且临床意义显著的改善，且未发现新的安全性问题，更详细的数据将在即将举行的医学会议上公布。
这些结果证明了个性化癌症疫苗的有效性，也让这款个性化 mRNA 癌症疫苗更接近获得 FDA 批准并实现广泛应用，同时有望推动整个癌症疫苗领域的发展。这项研究的影响甚至可能超出癌症领域，有助于增强人们对于针对罕见疾病更精准治疗方式的信心，而这些罕见疾病通常由独特的基因突变所引发。
那么，这款癌症疫苗是如何发挥作用的呢？
我们更熟知的预防传染病的疫苗，是从一开始就阻止传染病的发生。而这款个性化 mRNA 癌症疫苗则是一种治疗性疫苗，它并不用于预防一个患上癌症，而是帮助癌症患者阻止癌症复发。
为了制造个性化癌症疫苗，研究团队先对癌症患者的肿瘤样本进行测序，以识别癌细胞中产生的基因突变。这些基因突变会导致癌细胞表达出被称为异常蛋白质，即所谓的新抗原（neoantigen），这些新抗原就像细胞表面的旗帜，会被免疫系统所识别并攻击。随后，研究团队根据每位患者的肿瘤新抗原开发相应的 mRNA 疫苗，这种 mRNA 癌症疫苗是为每位患者量身定制，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送 mRNA，在注射到患者体内后，会在他们的细胞中翻译出多达34 种肿瘤新抗原，从而让免疫系统提前识别并应对表达这些新抗原的癌细胞。
这类 mRNA 癌症疫苗在研发过程中面临哪些挑战呢？
这类癌症疫苗的个性化特性是其广泛应用的最大障碍，在采集患者癌细胞样本后，每种疫苗的制备可能需要数月时间。一些已处于癌症晚期的患者可能无法存活到完成疫苗制作的时候。
Moderna公司利用人工智能（AI）工具来识别最有可能引发强烈免疫反应的新抗原，他们通过实验筛选出这些候选新抗原后，会从中选择有限数量的抗原用于个性化癌症疫苗的设计。
此外，招募足够的患者参与这项临床试验也是一项挑战，因为有关 mRNA 新冠疫苗安全性的谣言，使得在美国的一些研究中心难以招募患者参与。
还有哪些癌症疫苗正在进行临床试验？
目前，已有多个研究团队正在研发个性化癌症疫苗。Moderna公司正与默沙东合作开展个性化 mRNA 癌症疫苗的 1 期临床试验，以治疗胰腺癌、胃癌和肺癌。另一家 mRNA 巨头BioNTech正在对结直肠癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌进行个性化 mRNA 癌症疫苗的临床试验。深圳新合生物（Neocura）则正在针对胃癌和肝癌开展个性化 mRNA 癌症疫苗的临床试验。
新合生物的研发管线
https://www.nature.com/articles/d41586-026-02612-3
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