mRNA抗癌迎来重大突破；国家药监局批准2款创新药上市

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政策动向

国家卫健委：基本药物优先配备使用

8月20日消息，日前，2026年版国家基本药物目录已正式发布。国家卫生健康委8月20日发布通知，指导医疗卫生机构做好基本药物优先配备使用工作，促进基本药物公平可及、合理使用。紧密型医联体用药目录实行动态调整机制，调整周期原则上不超过1年。鼓励其他医疗卫生机构优先配备使用基本药物。省级卫生健康行政部门要结合药品使用监测数据和地方实际，统筹指导各级公立医疗卫生机构确定基本药物配备品种数量占比、基本药物使用量占比、使用金额占比以及处方占比，并逐年提高。公立医疗卫生机构要加强本机构基本药物临床应用管理，科学合理设置临床科室基本药物使用指标；在信息系统中对基本药物进行标识，提示优先使用；将基本药物优先合理使用情况作为处方审核和点评的重点内容。医师遵循临床路径、诊疗指南和药品临床应用指导原则等合理用药，有同类药品时，在保证药效前提下优先选用国家基本药物。

药械审批

国家药监局批准2款创新药上市

8月20日消息，近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名称：恒优达）上市，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

恒瑞医药：子公司获SHR-7012注射液临床试验批准

8月20日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核准签发的SHR-7012注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮，国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，相关项目累计研发投入约2550万元。

舒泰神：子公司注射用STSP-0601获美国FDA临床试验许可

8月20日，舒泰神(300204.SZ)公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司收到美国FDA正式函件，同意STSP-0601开展治疗伴抑制物血友病A或B患者出血的临床试验。该药品为国家1类治疗用生物制品，此前已获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。本次获准开展临床试验不会对公司当前业绩产生重大影响。

财务信息

药师帮发布中期业绩

8月20日，药师帮（09885.HK）发布2026年上半年业绩，实现收入102.83亿元，同比增长4.5%；股东应占利润达1.11亿元，同比大幅增长41.9%，每股基本盈利0.164元。

行业大事

莫德纳&默沙东宣布全球首个mRNA癌症疫苗三期临床试验证明有效

8月19日，莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布，双方合作的治疗黑色素瘤mRNA新抗原肿瘤疫苗（mRNA-4157/V940）III期INTerpath-001临床试验成功，同时达到无复发生存期（RFS）主要终点与远端无转移生存期（DMFS）关键次要终点。受此里程碑事件催化，Moderna美股单日大幅收涨177%，默沙东同步收涨超12%，纳斯达克生物技术指数单日大涨6.39%再创历史新高。

21点评：新冠让全世界认识了mRNA，而现在，mRNA正式向癌症发起攻坚，而且这次不是PPT讲故事，是三期临床真金白银撞线了。也需要指出，三期撞线只是拿到“入场券”。每人定制的测序、LNP生产、天价成本、OS还没成熟、多瘤种还得再跑几年，离真正放量还远。不过方向已经清楚了，mRNA不从新冠疫苗退场，而是从抗癌辅助治疗重新进场。国内CXO和头部Biotech的卡位，接下来三年会非常关键。

先声药业与瑞阳生物达成战略合作

8月20日，先声药业宣布，与瑞阳（山东）生物制药有限公司（简称“瑞阳生物”）就国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作。根据协议，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评审批程序。本次合作将进一步丰富和强化先声药业在抗感染领域的产品布局。

南京造“再生心”登上国际顶刊

8月19日消息，南京艾尔普再生医学与鼓楼医院联合研发的心脏再生疗法成果登上国际顶刊《自然•医学》。该研究依托自主研发的HiCM-188心肌细胞药物，通过诱导多能干细胞技术将患者血细胞重编程为心肌细胞并注射入受损心脏，旨在解决重度心力衰竭治疗难题及心脏移植供体稀缺痛点。作为国家卫健委备案的首个iPSC领域临床研究及全球最大规模相关试验，其随机对照结果证实：治疗组患者心功能显著改善、运动耐量提升，且12个月随访无肿瘤等严重安全风险，验证了良好的安全性与有效性。

资本市场

时安生物完成近4亿元A轮系列融资

8月20日消息，时安生物宣布完成近4亿元人民币A轮系列融资，涵盖Pre-A轮、A轮及A+轮。其中，Pre-A轮由蓝驰创投领投，朗煜投资、苏创投-天使母基金、中启资本共同投资；A轮及A+轮由IDG资本连续领投，A+轮由阳光融汇资本联合领投，国投招商、华泰紫金共同投资；老股东元生创投、蓝驰创投、中启资本、苏州颢平持续超额追加。

仁迈生物完成C轮融资

8月20日消息，近日，深耕全血/末梢血精准检测领域的创新企业南京仁迈生物科技有限公司已完成C轮融资，本轮融资由含元建投基金领投，安芙兰资本管理的黄山战新基金跟投。

舆情预警

恒瑞医药：变更公司董事会秘书

8月19日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司董事会收到董事会秘书刘笑含的辞职报告，其因个人原因申请辞去董事会秘书、联席公司秘书职务，辞职后不再担任公司任何职务。公司召开第十届董事会第四次会议，同意聘任田飞为董事会秘书。

君实生物：上海檀英减持2053万股

8月19日，君实生物（688180.SH/01877.HK）发布公告，股东上海檀英通过大宗交易方式减持2053万股，占公司总股本的2%，减持总金额7.07亿元。