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药圈观察局， 最新观察：
8月20日，NMPA官网公示，恒瑞医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达，研发代号HRS-5965）通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
从1月9日NDA获受理到8月20日获批，历时约7个半月。
这是恒瑞在补体疾病领域的首款获批产品，也是全球第4款、国产第3款上市的补体B因子（CFB）抑制剂。
立康可泮采用50mg胶囊、每日2次口服给药，相较于依库珠单抗每两周一次的静脉输注，口服剂型在患者依从性和就医成本上具备天然优势。诺华的伊普可泮同样为口服胶囊（200mgBID），朗来科技的兰诺可泮为口服片剂（400mgBID），海思科的思普可泮则是全球首款每日一次口服CFB抑制剂（200mgQD）。
四款产品在给药频率和剂量上各有差异，未来市场竞争将围绕疗效证据、医保准入和患者依从性展开。
PNH虽是立康可泮的首个获批适应症，但从管线布局来看，恒瑞的目标远不止于此。公开临床试验登记信息显示，立康可泮用于原发性IgA肾病的III期临床试验正在进行中，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，还有一些适应症处于早期临床。
虽然新药获批，半年报看着也很庞大，但似乎，跌的惨。
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