北京
“特别感谢市市场监管局的模拟检查，不仅帮我们梳理出如何基于ccs选取环境监测采样点等问题，还手把手指导整改，仅洁净区缓冲间改造，就出具了3套方案，帮我们筛选性价比最优的改造路径。”唐山佳亿包装工业有限公司质量负责人徐海燕感慨道，“要是外请第三方做GMP合规辅导，短短几天就要数万元，对于我们来说，负担太重了。”
2026年1月1日起，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药包材附录正式实施，对厂房设施、洁净区监测、质量管理体系、数据可靠性等提出更高标准，对药包材行业而言，是一场实打实的“大考”。唐山现有药包材生产企业15家、生产品种37个，多建厂于20年前，普遍面临厂房设施老旧、设备老化、从业人员专业水平不高等现实难题，企业完成合规改造压力不小。
为此，今年上半年，唐山市市场监管局在全省率先探索“模拟GMP符合性检查+定制化整改辅导”工作模式，通过上门问诊、免费技术帮扶、专题培训等方式，助力药包材产业平稳过渡、实现高质量发展。目前，已组织药包材新规专题培训2次，完成对11家药包材生产企业全要素、全流程的模拟GMP检查，累计发现缺陷41条，逐条指导企业完成闭环整改。剩余4家企业的帮扶工作正在有序推进，确保年底前实现全覆盖。
针对企业普遍存在的洁净度监测能力短板，唐山市市场监管局还聘请专门机构，连续两年对全部药包材企业D级洁净区环境开展免费检测，为企业节约检测费用20万元。
“市场监管局工作人员上门时，把我们企业几个人叫到一起，开小班、搞实操，仪器怎么用、文件怎么写、现场管理怎么做，一遍不会教两遍。以前检查我就怕被挑毛病，现在心态真转过来了。”唐山盛优药用包装制品有限公司企业负责人高焕智介绍，“遇到拿不准的问题，都主动打电话问市场监管局，他们每次都耐心解答，有时候还专门跑一趟，现场指导。”
“帮企业提升，促企业合规，这样做既能减少风险隐患，又能助力企业健康发展，最终受益的是群众用药安全。”唐山市市场监管局化学药品生产监督管理科负责人王利民表示。
监管与服务协同发力，唐山市药包材抽检合格率连续7年保持100%，6家企业实现改扩建，产业发展成效逐步显现。
“从怕查出问题”到“盼上门指导”，正是唐山市市场监管局服务型执法的生动注脚。下一步，该局将持续深化“模拟GMP符合性检查+定制化整改辅导”工作模式，推行“一企一策”精准帮扶，为各企业配备专属联络员，打通新规落地堵点难点，提供从原料采购到成品检验全链条合规指导。同时把《药包材附录》、新版《中国药典》标准执行情况纳入日常监管重点，督促企业对标提质，确保按期达到附录规范要求。(韩颖)
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